第 89 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第 21 回薬
事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会

資料 1-23-1

2022(令和４)年 12 月 16 日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく
製造販売業者からの副反応疑い報告状況について
（コミナティ筋注（１価：起源株） 基礎疾患等及び症例経過）
（令和４年 10 月 10 日から令和４年 11 月 13 日報告分まで）
※株不明ワクチンは起源株ワクチンとして扱っている。
症例
症状名（PT 名）
No.

基礎疾患等

症例経過
コミナティ筋注一般使用成績調査（承認後早期に接種される被接種者
（医療従事者）を対象とした追跡調査）

本症例は製品情報センターと規制当局を介し、連絡可能な報告者（薬
剤師、医師及びその他の医療従事者）から入手したプロトコル
C4591006 のための非介入試験報告である。規制当局受付番号：
v21100741（PMDA）。

そう痒症;

片頭痛;

2021/03/17 14:52 、32 歳の女性被験者（妊娠していない）は、
COVID-19 免疫のため、BNT162B2（コミナティ、剤型：注射液、ロッ

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免疫反応

皮膚障害;

ト番号：EP2163、使用期限：2021/05/31、筋肉注射、左上腕、2 回
目、単回量 0.3 mL）を接種した（32 歳時）。

胃炎;
病歴は下記の通り：
蕁麻疹
片頭痛、2016〜（5 年前からと報告された）、継続中かどうかに関す
る情報はなく、現在は加療していない。

蕁麻疹、皮膚そう痒症、胃炎、皮膚疾患、すべては不明日から、継続
中であった。

併用薬は下記の通り：

ルパタジンフマル酸塩（ルパフィン）、使用理由：皮膚そう痒症、開
始日不明、継続中

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