NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。

報告された欠陥は確認できなかった。苦情が確認されなかったため、
根本原因または CAPA も特定されなかった。

調査担当医師は、事象が試験薬と関連があった合理的な可能性はない
と判断した。

修正：

本追加情報は、前報の修正報告である。

3 回目の使用期限は 2022/07/31（前報 2022/04/30）に更新された。

追加情報（2022/07/11）：本報告は、製品品質グループから受領した
調査結果についての追加報告である。

更新情報：製品の詳細（投与 3 回目の使用期限の更新）と PQC 結論で
ある。

追加情報（2022/07/22）:

本報告は、プロトコル C4671018 についての非介入試験追加報告であ
る。

更新された情報は以下の通り：

因果関係（未記載から関連なしへ更新された）、臨床経過に関する追
加情報

追加情報（2022/09/06）：本報告は、製品品質グループから受領した

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