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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (248 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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患者は、COVID-19 を発症しなかった。
2 回目のワクチン接種後 24 週目から 52 週目までの情報は次の通り：
重篤な有害事象が発現した。
本事象の重症度は重度であった。
COVID-19 病原体（ＳＡＲＳ-CoV-2）検査を実施した。
患者は、COVID-19 を発症した。
患者は入院した。酸素投与、ICU への入室、人工呼吸器または ECMO
は不要であった。
患者は、子供の卒業式に行き、コロナウイルスに感染、発症した。
以下の検査と処置を受けた：
抗原結果：（2022/03/14）陽性。
2022/03/17、事象の転帰は消失・回復であった。
調査担当医師は事象を重篤（入院または入院期間の延長が必要となる
もの）と分類した。事象と試験薬の因果関係は因果関係なしであっ
た。因果関係なしの場合、最も可能性の高い有害事象の原因に、被験
者は SARS-cov2 蔓延地域に出向き、当地域に戻った時に、感染および
発症が確認されたことが挙げられた。
2022/06/01、製品品質グループから調査結果を入手した。
結論：
当該ロットに関して、有害事象安全性調査要請および/または薬効欠
如について以前に調査された。
苦情を受けたのが、当該バッチのリリース日から 6 ヵ月以内であった
ため、サンプルは有効成分量測定のために QC ラボに送付されなかっ
248
2 回目のワクチン接種後 24 週目から 52 週目までの情報は次の通り：
重篤な有害事象が発現した。
本事象の重症度は重度であった。
COVID-19 病原体（ＳＡＲＳ-CoV-2）検査を実施した。
患者は、COVID-19 を発症した。
患者は入院した。酸素投与、ICU への入室、人工呼吸器または ECMO
は不要であった。
患者は、子供の卒業式に行き、コロナウイルスに感染、発症した。
以下の検査と処置を受けた：
抗原結果：（2022/03/14）陽性。
2022/03/17、事象の転帰は消失・回復であった。
調査担当医師は事象を重篤（入院または入院期間の延長が必要となる
もの）と分類した。事象と試験薬の因果関係は因果関係なしであっ
た。因果関係なしの場合、最も可能性の高い有害事象の原因に、被験
者は SARS-cov2 蔓延地域に出向き、当地域に戻った時に、感染および
発症が確認されたことが挙げられた。
2022/06/01、製品品質グループから調査結果を入手した。
結論：
当該ロットに関して、有害事象安全性調査要請および/または薬効欠
如について以前に調査された。
苦情を受けたのが、当該バッチのリリース日から 6 ヵ月以内であった
ため、サンプルは有効成分量測定のために QC ラボに送付されなかっ
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