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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (179 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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有効成分量を測定するためのサンプルは QC-研究室に送られなかっ
た。すべての分析結果は確認され、登録された範囲内であった。
参照 PR ID の調査の結果、以下に結論づけられた。参照 PR ID
5944508。「ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチン」に対する苦情
について調査を行った。調査には、関連するバッチ記録の確認、逸脱
調査、報告されたロットと製品タイプに関する苦情履歴の分析が含ま
れた。
最終的な範囲は、報告されたロット EW4811 の関連ロットに決定され
た。苦情サンプルは返却されなかった。調査中、関連した品質問題は
特定されなかった。製品の品質、規制、バリデーション、安定性への
影響はない。
プールス製造所は、報告された欠陥がバッチ全体の品質の典型的なも
のではなく、バッチは引き続き許容できると結論づけた。NTM プロセ
スは、規制当局への通知は不要と判断した。報告された欠陥は確認す
ることができなかった。苦情が確認されなかったため、根本的原因お
よび CAPA は特定されなかった。
報告者は「covid-19」は BNT162b2 と関連なしと考えた。
2022/10/18、追加情報に以下を含んだ：
Covid-19 の重症度は中等度であった。
医師の報告によると、最も可能性の高い有害事象「COVID-19」の原因
は偶発的な発症であった。
2022/10/19、投与 2 回目の正しいロット番号が EP2163 であることが
確認されたと報告された。
追加情報（2022/03/31）:調査結果を提供する製品品質グループから
入手した追加情報。
179
た。すべての分析結果は確認され、登録された範囲内であった。
参照 PR ID の調査の結果、以下に結論づけられた。参照 PR ID
5944508。「ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチン」に対する苦情
について調査を行った。調査には、関連するバッチ記録の確認、逸脱
調査、報告されたロットと製品タイプに関する苦情履歴の分析が含ま
れた。
最終的な範囲は、報告されたロット EW4811 の関連ロットに決定され
た。苦情サンプルは返却されなかった。調査中、関連した品質問題は
特定されなかった。製品の品質、規制、バリデーション、安定性への
影響はない。
プールス製造所は、報告された欠陥がバッチ全体の品質の典型的なも
のではなく、バッチは引き続き許容できると結論づけた。NTM プロセ
スは、規制当局への通知は不要と判断した。報告された欠陥は確認す
ることができなかった。苦情が確認されなかったため、根本的原因お
よび CAPA は特定されなかった。
報告者は「covid-19」は BNT162b2 と関連なしと考えた。
2022/10/18、追加情報に以下を含んだ：
Covid-19 の重症度は中等度であった。
医師の報告によると、最も可能性の高い有害事象「COVID-19」の原因
は偶発的な発症であった。
2022/10/19、投与 2 回目の正しいロット番号が EP2163 であることが
確認されたと報告された。
追加情報（2022/03/31）:調査結果を提供する製品品質グループから
入手した追加情報。
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