資料1-2-3-1 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (313 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(12/16)《厚生労働省》 |
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たロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終範囲は、報
告されたロット FF0843 の関連ロットと決定された。苦情サンプルは
返却されなかった。調査期間中、関連する品質問題は特定されなかっ
た。製品の品質、規制、バリデーション、および安定性への影響はな
かった。プールス製造所は報告された欠陥はバッチ全体の品質の典型
的なものではなく、バッチは引き続き適合であると結論づけた。NTM
プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。報告された欠陥は
確認できなかった。苦情が確認されなかったため、根本原因または
CAPA は特定されなかった。
結論:調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査、および報告され
たロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終範囲は、報
告されたロット EY5420 の関連ロットと決定された。苦情サンプルは
返却されなかった。調査期間中、関連する品質問題は特定されなかっ
た。製品の品質、規制、バリデーション、および安定性への影響はな
かった。プールス製造所は報告された欠陥はバッチ全体の品質の典型
的なものではなく、バッチは引き続き適合であると結論づけた。NTM
プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。報告された欠陥は
確認できなかった。苦情が確認されなかったため、根本原因または
CAPA は特定されなかった。
再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報(2022/08/18):調査結果を提供する製品品質グループから新
たな情報を入手した。
更新された情報は以下のとおり:バッチおよびロットを検査し仕様の
範囲内と判明したにチェックがつけられた。ロット FL1839 の結論が
追加された。
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