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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (313 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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結論：調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査、および報告され
たロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終範囲は、報
告されたロット FF0843 の関連ロットと決定された。苦情サンプルは
返却されなかった。調査期間中、関連する品質問題は特定されなかっ
た。製品の品質、規制、バリデーション、および安定性への影響はな
かった。プールス製造所は報告された欠陥はバッチ全体の品質の典型
的なものではなく、バッチは引き続き適合であると結論づけた。NTM
プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。報告された欠陥は
確認できなかった。苦情が確認されなかったため、根本原因または
CAPA は特定されなかった。
結論：調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査、および報告され
たロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終範囲は、報
告されたロット EY5420 の関連ロットと決定された。苦情サンプルは
返却されなかった。調査期間中、関連する品質問題は特定されなかっ
た。製品の品質、規制、バリデーション、および安定性への影響はな
かった。プールス製造所は報告された欠陥はバッチ全体の品質の典型
的なものではなく、バッチは引き続き適合であると結論づけた。NTM
プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。報告された欠陥は
確認できなかった。苦情が確認されなかったため、根本原因または
CAPA は特定されなかった。
再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報(2022/08/18)：調査結果を提供する製品品質グループから新
たな情報を入手した。
更新された情報は以下のとおり：バッチおよびロットを検査し仕様の
範囲内と判明したにチェックがつけられた。ロット FL1839 の結論が
追加された。
313
たロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終範囲は、報
告されたロット FF0843 の関連ロットと決定された。苦情サンプルは
返却されなかった。調査期間中、関連する品質問題は特定されなかっ
た。製品の品質、規制、バリデーション、および安定性への影響はな
かった。プールス製造所は報告された欠陥はバッチ全体の品質の典型
的なものではなく、バッチは引き続き適合であると結論づけた。NTM
プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。報告された欠陥は
確認できなかった。苦情が確認されなかったため、根本原因または
CAPA は特定されなかった。
結論：調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査、および報告され
たロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終範囲は、報
告されたロット EY5420 の関連ロットと決定された。苦情サンプルは
返却されなかった。調査期間中、関連する品質問題は特定されなかっ
た。製品の品質、規制、バリデーション、および安定性への影響はな
かった。プールス製造所は報告された欠陥はバッチ全体の品質の典型
的なものではなく、バッチは引き続き適合であると結論づけた。NTM
プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。報告された欠陥は
確認できなかった。苦情が確認されなかったため、根本原因または
CAPA は特定されなかった。
再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報(2022/08/18)：調査結果を提供する製品品質グループから新
たな情報を入手した。
更新された情報は以下のとおり：バッチおよびロットを検査し仕様の
範囲内と判明したにチェックがつけられた。ロット FL1839 の結論が
追加された。
313