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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (722 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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臨床経過：2021/09/07、患者は全身無熱ケイレンを発現した。患者は
入院経過観察した。脳波でてんかん波あり、てんかんと診断された。
患者の母は報告希望なし。その後、断続的けいれんあり、母の希望も
あり、報告した。
2022/10/08、事象の転帰は、未回復であった。
報告者は、事象を重篤（重篤性基準：入院、てんかん、2021/09/07
から 2021/09/10 まで入院した）と分類した。
ワクチンとの因果関係は評価不能であった。
他要因（他の疾患等）の可能性はてんかん初発であった。
患者は 12 歳（ワクチン接種時の年齢）であった。
被疑ワクチンの初回接種日前の 4 週間以内にその他のワクチン接種を
受けたかどうかは不明であった。
事象発現前の 2 週間以内に投与した併用薬はなかった。
病歴はなかった（ワクチン接種時のいずれの疾患も含む）。
関連する検査は以下の通り：
2021/09/07、血液一般、結果：正常。
2021/09/07、頭部ＭＲＩ、結果：正常。
2021/09/07、脳波、結果：異常、コメント：全般性棘徐波。
2021/08/16、患者は以前に１回目の BNT162B2（コミナティ、ロット
番号 FE8162、使用期限 2021/11/30、筋肉内）を接種した。
2021/09/06（ワクチン接種日）、患者は 2 回目の BNT162B2（コミナ
ティ、注射剤、ロット番号 FF9942、使用期限 2021/11/30、筋肉内）
を接種した。
臨床経過に関する追加情報：
2021/09/07、痙攣が発現した。
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入院経過観察した。脳波でてんかん波あり、てんかんと診断された。
患者の母は報告希望なし。その後、断続的けいれんあり、母の希望も
あり、報告した。
2022/10/08、事象の転帰は、未回復であった。
報告者は、事象を重篤（重篤性基準：入院、てんかん、2021/09/07
から 2021/09/10 まで入院した）と分類した。
ワクチンとの因果関係は評価不能であった。
他要因（他の疾患等）の可能性はてんかん初発であった。
患者は 12 歳（ワクチン接種時の年齢）であった。
被疑ワクチンの初回接種日前の 4 週間以内にその他のワクチン接種を
受けたかどうかは不明であった。
事象発現前の 2 週間以内に投与した併用薬はなかった。
病歴はなかった（ワクチン接種時のいずれの疾患も含む）。
関連する検査は以下の通り：
2021/09/07、血液一般、結果：正常。
2021/09/07、頭部ＭＲＩ、結果：正常。
2021/09/07、脳波、結果：異常、コメント：全般性棘徐波。
2021/08/16、患者は以前に１回目の BNT162B2（コミナティ、ロット
番号 FE8162、使用期限 2021/11/30、筋肉内）を接種した。
2021/09/06（ワクチン接種日）、患者は 2 回目の BNT162B2（コミナ
ティ、注射剤、ロット番号 FF9942、使用期限 2021/11/30、筋肉内）
を接種した。
臨床経過に関する追加情報：
2021/09/07、痙攣が発現した。
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