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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1256 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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本報告は規制当局を介して連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告である。
受付番号：v2210002408（PMDA）。
2022/10/03 10:30（ワクチン接種日）、54 歳 1 カ月の女性患者は COVID-19 免疫のた
め、BNT162b2、BNT162b2 omi ba.1（コミナティ RTU BA.1、投与経路不明、4 回目（追
加免疫）、単回量、バッチ/ロット番号：不明）を接種した（54 歳 1 カ月時点）。
関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
ワクチンの予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ケ月以内のワクチン接
種や病気、服用中の薬、過去の副作用歴、発育状況等）はなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
COVID-19 ワクチン（1 回目投与、製造販売業者不明）、COVID-19 免疫のため;
21385
多汗症;
COVID-19 ワクチン（2 回目投与、製造販売業者不明）、COVID-19 免疫のため;
失神;
COVID-19 ワクチン（3 回目投与、製造販売業者不明）、COVID-19 免疫のため。
失神寸前の
状態
以下の情報が報告された：
失神寸前の状態（非重篤）、2022/10/03 10:35 発現、転帰「軽快」、「前失神/前失神
症状/血管迷走神経反射」と記載された;
多汗症（非重篤）、2022/10/03 10:35 発現、転帰「軽快」、「発汗」と記載された;
失神（医学的に重要）、2022/10/03 10:35 発現、転帰「軽快」、「事象は接種に伴う
反射性失神で矛盾なし」と記載された。
患者は以下の検査と処置を受けた：体温：（2022/10/03）35.9 度、注記：ワクチン接
種前。
失神、失神寸前の状態、多汗症の結果として治療的な処置がとられた。
事象の経過は以下の通り：
1256
受付番号：v2210002408（PMDA）。
2022/10/03 10:30（ワクチン接種日）、54 歳 1 カ月の女性患者は COVID-19 免疫のた
め、BNT162b2、BNT162b2 omi ba.1（コミナティ RTU BA.1、投与経路不明、4 回目（追
加免疫）、単回量、バッチ/ロット番号：不明）を接種した（54 歳 1 カ月時点）。
関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
ワクチンの予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ケ月以内のワクチン接
種や病気、服用中の薬、過去の副作用歴、発育状況等）はなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
COVID-19 ワクチン（1 回目投与、製造販売業者不明）、COVID-19 免疫のため;
21385
多汗症;
COVID-19 ワクチン（2 回目投与、製造販売業者不明）、COVID-19 免疫のため;
失神;
COVID-19 ワクチン（3 回目投与、製造販売業者不明）、COVID-19 免疫のため。
失神寸前の
状態
以下の情報が報告された：
失神寸前の状態（非重篤）、2022/10/03 10:35 発現、転帰「軽快」、「前失神/前失神
症状/血管迷走神経反射」と記載された;
多汗症（非重篤）、2022/10/03 10:35 発現、転帰「軽快」、「発汗」と記載された;
失神（医学的に重要）、2022/10/03 10:35 発現、転帰「軽快」、「事象は接種に伴う
反射性失神で矛盾なし」と記載された。
患者は以下の検査と処置を受けた：体温：（2022/10/03）35.9 度、注記：ワクチン接
種前。
失神、失神寸前の状態、多汗症の結果として治療的な処置がとられた。
事象の経過は以下の通り：
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