本報告は、連絡不可能な報告者（消費者又は他の非医療従事者）、お
よび製品品質グループから入手した自発報告である。プログラム
ID：(169431)。報告者は、患者である。

55 歳の男性患者は、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のための、BNT162b2（コ
ミナティ）、2021/07/10、投与 1 回目、単回量、（ロット番号：
EY5420、使用期限：2021/08/31）、

2021/07/31、投与 2 回目、単回量、（ロット番号：FF0843、使用期
限：2021/10/31）、

2022/02/11、投与 3 回目（追加免疫）、単回量、（ロット番号：
FL1839、使用期限：2022/04/30）を接種した。

患者の関連した病歴と併用薬は、報告されなかった。

報告された情報は以下のとおり:
薬効欠如;
20431

全て発現 2022/07、薬効欠如 （医学的に重要）、COVID-19 の疑い
ＣＯＶＩＤ−１９

（医学的に重要） 、転帰「不明」、いずれも「先月コロナに感染

の疑い

し、現在隔離解除となった。」と記述された。

臨床情報：4 回目のワクチン接種は、2022/08/05 に予定している。先
月コロナに感染し、現在隔離解除となった。

結論：「ファイザー-ビオンテック COVID-19 ワクチン」に対する苦情
が調査された。調査には、報告されたロットおよび製品タイプに関し
て、関連するバッチ記録の確認、逸脱調査、および苦情履歴の分析が
含まれた。最終範囲は、報告されたロット FL1839 の関連ロットと決
定された。苦情サンプルは返却されなかった。調査期間中、関連する
品質問題は特定されなかった。製品品質、規制、バリデーション、お
よび安定性への影響はなかった。プールス製造所は報告された欠陥は
バッチ全体の品質を表すものではなく、バッチは引き続き適合である
と結論づけた。NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断し
た。報告された欠陥は確認できなかった。苦情が確認されなかったた
め、根本原因または CAPA は特定されなかった。

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