報告者は本事象を非重篤と考察した。

診断時 SARS-CoV2 抗体を保有していたか否かは不明であった。

安静時、重度の全身疾患を示す臨床徴候を示していなかった。

酸素吸入（高流量又は ECMO を含む）または人工呼吸器を必要としな
かった。

多臓器障害はなかった。

SARS-CoV2 感染中に悪化した基礎疾患はなかった。

COVID-19 ワクチン接種の前後に免疫調節薬又は免疫抑制薬による治
療、あるいは他のワクチンの接種を受けていなかった。

患者は 2022 年に事象から回復した。

2022/08/30、製品品質グループは BNT162B2 の調査結果を提供した：

ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチンロット EY0573、ロット
EY4834 およびロット FL7646 の薬効欠如の苦情について調査した。

調査には、製造および梱包バッチ記録のレビュー、逸脱調査、および
報告されたロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。

最終的 6347826 6199309 範囲は、報告された完成品ロット EY0573、
充填ロット FC4186、および生産薬剤製品ロット FC7387 を含んだ。最
終的範囲は、報告されたロット EY4834 に関連するロットと決定され
た。最終的範囲は、報告されたロット FL7646 に関連する 7224115
7220276 ロットと決定された。

苦情サンプルは返却されなかった。関連する品質問題は調査中に特定
されなかった。製品の品質、規制、検証、および安定性への影響はな
かった。PGS Puurs は、報告された欠陥はバッチ全体の品質を意味す
るものではなく、バッチは依然として使用可能であると結論付けた。
NTM プロセスは、規制当局への通知は不要であると結論付けた。報告
された欠陥は確認できなかった。苦情が確認されなかったため、根本
の原因または CAPA は特定されなかった。報告されたバッチ
（EY0573）の出荷前に実施されたすべての出荷検査は、仕様の範囲内

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