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資料1-2-3-1   薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (1264 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html
出典情報 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(12/16)《厚生労働省》
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2022/10/08 発現、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加(医学的に重要)、転帰
「不明」、「AST と ALT の値が 3 桁に上昇していた/ ALT: 319」と記載された;

2022/10/08 発現、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加(医学的に重要)、
転帰「不明」、「AST と ALT の値が 3 桁に上昇していた/ AST: 193」と記載された;

2022/10/08 発現、γ−グルタミルトランスフェラーゼ増加(医学的に重要)、転帰
「不明」、「γ-GTP 異常高値:258」と記載された;

2022/10/08 発現、血中乳酸脱水素酵素増加(医学的に重要)、転帰「不明」、「LD
H異常高値:282」と記載された;

肝不全(医学的に重要)、転帰「不明」。

事象「肝機能障害」、「肝不全」、「AST と ALT の値が 3 桁に上昇していた/ AST:
193」、「AST と ALT の値が 3 桁に上昇していた/ ALT: 319」、「γ-GTP 異常高値:
258」、、「LDH異常高値:282」、「尿がオレンジ色/尿濃染」、「発熱」は診療所
受診を必要とした。

患者は以下の検査と処置を受けた:

ALT (5-40):(2022/10/08)ALT 値が 3 桁に上昇した;(2022/10/08) 319、注釈:異常
高値;AST(10-40):(2022/10/08)AST 値が 3 桁に上昇した;(2022/10/08) 193、注釈:
異常高値;血中乳酸脱水素酵素:(2022/10/08) 282、注釈:異常高値;γ−グルタミ
ルトランスフェラーゼ(0-30):(2022/10/08) 258、注釈:異常高値。

肝機能異常の結果として治療的な処置はとられなかった。

臨床経過:

原疾患、合併症は不明であった。

10/05 に接種した。翌日より尿がオレンジ色になり、発熱が出現した。

10/08 に再来院し検査したところ AST と ALT の値が 3 桁に上昇していた。

過去に肝機能障害と診断されたことがあったが、CMT(コミナティ)の接種 3 回目まで
は特に異常は無かった。8 日以降は尿の色も元に戻り、発熱も治まっているとの事であ
った。

報告者は、被疑薬と肝機能障害との因果関係は可能性大と考察した。

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