ワクチン接種時、患者は 93 歳女性であった。事象の転帰は回復であ
った。治療として発熱のためカロナールを処方した。患者は診断時
SARS-CoV2 抗体を保有していたか不明であった。安静時、重度の全身
疾患を示す臨床徴候を示さなかった。酸素吸入（高流量又は ECMO を
含む）または人工呼吸器を必要としなかった。多臓器障害はなかっ
た。SARS-CoV2 感染中に悪化した基礎疾患はなかった。COVID19 ワク
チン接種の前後に免疫調節薬又は免疫抑制薬による治療、あるいは他
のワクチンの接種はなかった。

2022/10/05、ロット番号 FL7646 についての調査結果を受領した：

「ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情を調査した。

調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告されたロット
と製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。

最終的な範囲は、報告されたロット番号 FL7646 に関連していると決
定された。苦情サンプルは返却されなかった。

関連する品質問題は調査中に特定されなかった。

製品の品質、規制、バリデーション および安定性への影響はなかっ
た。

プールス製造所は、報告された欠陥が、バッチ全体の品質の典型的な
ものではなく、バッチは引き続き適合であると結論づけた。

NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。

報告された欠陥は確認することができなかった。

苦情が確認されなかったため、根本原因または CAPA も特定されなか
った。

BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報を要請しており、入手次
第提出される。

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