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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (365 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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本報告は、連絡不可能な報告者（消費者またはその他の非医療従事
者）から入手した自発報告である。Program ID: (169431)。報告者は
患者である。
60 歳代の女性患者は、COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コミナテ
ィ）の 1 回目（バッチ/ロット番号：不明、単回量）と 2 回目（バッ
チ/ロット番号：不明、単回量）と 3 回目（追加免疫、ロット番号：
FP8795、使用期限：2022/10/31、単回量）の接種を受けた。
関連する病歴及び併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された：
薬効欠如（医学的に重要）、転帰「不明」、「予防接種の効果不良」
と記載された；
COVID-19（医学的に重要）、転帰「不明」、「コロナに感染した」と
薬効欠如;
20654
ＣＯＶＩＤ−１９
記載された。
患者は以下の検査と処置を受けた：SARS-CoV-2 検査：陽性。
臨床概要：不明日（3 回目のワクチン接種後）、患者は COVID-19 に
感染した。
臨床経過の詳細は以下の通り：
1 回目から 3 回目までファイザーワクチンを接種し、3 回目接種後に
COVID-19 に感染した。
患者の夫も感染し、1 回目と 2 回目はファイザーで、3 回目にモデル
ナを接種したあとに陽性になった。
事象の転帰は提供されなかった。
調査結果：
PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE の事象が調査された。調査は、
バッチ記録、逸脱調査、報告されたロットおよび製品種類の事象歴分
析のレビューを含んだ。
365
者）から入手した自発報告である。Program ID: (169431)。報告者は
患者である。
60 歳代の女性患者は、COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コミナテ
ィ）の 1 回目（バッチ/ロット番号：不明、単回量）と 2 回目（バッ
チ/ロット番号：不明、単回量）と 3 回目（追加免疫、ロット番号：
FP8795、使用期限：2022/10/31、単回量）の接種を受けた。
関連する病歴及び併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された：
薬効欠如（医学的に重要）、転帰「不明」、「予防接種の効果不良」
と記載された；
COVID-19（医学的に重要）、転帰「不明」、「コロナに感染した」と
薬効欠如;
20654
ＣＯＶＩＤ−１９
記載された。
患者は以下の検査と処置を受けた：SARS-CoV-2 検査：陽性。
臨床概要：不明日（3 回目のワクチン接種後）、患者は COVID-19 に
感染した。
臨床経過の詳細は以下の通り：
1 回目から 3 回目までファイザーワクチンを接種し、3 回目接種後に
COVID-19 に感染した。
患者の夫も感染し、1 回目と 2 回目はファイザーで、3 回目にモデル
ナを接種したあとに陽性になった。
事象の転帰は提供されなかった。
調査結果：
PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE の事象が調査された。調査は、
バッチ記録、逸脱調査、報告されたロットおよび製品種類の事象歴分
析のレビューを含んだ。
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