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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (247 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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コミナティ筋注一般使用成績調査（承認後早期に接種される被接種者
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、連絡可能な報告者（医師）から入手したプロトコル
C4591006 の非介入試験源からの報告である。
61 歳男性被験者は、COVID-19 免疫のため、2021/02/19 に BNT162b2
（コミナティ、注射液）１回目、単回量（ロット番号：EP2163、使用
期限：2021/05/31、左腕）、2021/03/12 に 2 回目、単回量（ロット
番号：EP9605、使用期限：2021/06/30、左腕）、2021/12/06 に 3 回
目（追加免疫）（バッチ/ロット番号：不明、61 歳時）を接種した。
関連する病歴は以下の通り:
「OSAS」（継続中かは不明）;
アトピー性皮膚炎;
「DM」（継続中かは不明）;
予防接種の効果不
19719
糖尿病;
良;
「肝機能異常」（継続中かは不明）;
肝機能異常;
ＣＯＶＩＤ−１９
「アトピー性ヒフ炎」（継続中かは不明）。
閉塞性睡眠時無呼吸症
候群
併用薬は以下の通り：カロナール。
事象の経過は以下の通り：
2022/03/14 - 2022/03/17、被験者は入院して、抗体点滴静注（div）
を受けた。その後、ホテルへ移された。
1 回目および 2 回目の予防接種の際、アレルギー、継続中の病歴、過
去の病歴や治療薬はなかった。
2 回目のワクチン接種後 28 日目から 24 週目までの情報は次の通り：
重篤な有害事象は発現しなかった。
他のワクチン接種はなかった。
COVID-19 病原体（ＳＡＲＳ-CoV-2）検査は実施しなかった。
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（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、連絡可能な報告者（医師）から入手したプロトコル
C4591006 の非介入試験源からの報告である。
61 歳男性被験者は、COVID-19 免疫のため、2021/02/19 に BNT162b2
（コミナティ、注射液）１回目、単回量（ロット番号：EP2163、使用
期限：2021/05/31、左腕）、2021/03/12 に 2 回目、単回量（ロット
番号：EP9605、使用期限：2021/06/30、左腕）、2021/12/06 に 3 回
目（追加免疫）（バッチ/ロット番号：不明、61 歳時）を接種した。
関連する病歴は以下の通り:
「OSAS」（継続中かは不明）;
アトピー性皮膚炎;
「DM」（継続中かは不明）;
予防接種の効果不
19719
糖尿病;
良;
「肝機能異常」（継続中かは不明）;
肝機能異常;
ＣＯＶＩＤ−１９
「アトピー性ヒフ炎」（継続中かは不明）。
閉塞性睡眠時無呼吸症
候群
併用薬は以下の通り：カロナール。
事象の経過は以下の通り：
2022/03/14 - 2022/03/17、被験者は入院して、抗体点滴静注（div）
を受けた。その後、ホテルへ移された。
1 回目および 2 回目の予防接種の際、アレルギー、継続中の病歴、過
去の病歴や治療薬はなかった。
2 回目のワクチン接種後 28 日目から 24 週目までの情報は次の通り：
重篤な有害事象は発現しなかった。
他のワクチン接種はなかった。
COVID-19 病原体（ＳＡＲＳ-CoV-2）検査は実施しなかった。
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