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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (275 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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た。NTM プロセスにより、規制当局への通知は不要であると判断し
た。報告された欠陥は確認できなかった。苦情は確認されなかったた
め、根本原因および CAPA は特定されませんでした。
2022/09/06 時点で、当該バッチの出荷後 6 カ月以内に苦情を受けた
ため、苦情サンプルは活性成分の量を測定するため品質試験室に送ら
れることはなかったと報告された。
製品品質グループは BNT162B2 における 2022/10/07 の調査結果を提供
した：
結論： このロットについては、有害事象の安全性に関する調査およ
び/または効果の欠如について、調査は既に実施されている。
当該バッチの出荷後 6 カ月以内に苦情を受けたため、苦情サンプルは
活性成分の量を測定するために品質試験室に送られることはなかっ
た。
すべての分析結果が、予め定められた範囲内であったことを確認し
た。
参照した PR ID の調査は以下の結論に至った：
参照 PR ID 5741000：「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情
を調査した。
調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告されたロット
と製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。
最終的な範囲は、報告されたロット EP2163 に関連したロットである
と決定された。
苦情サンプルは返されなかった。
調査中、関連した品質問題は確認されなかった。
製品品質、規制、バリデーション、安定性への影響はなかった。
プールス製造所は報告された欠陥がバッチ全体の品質の典型的なもの
ではなく、バッチは引き続き適合であると結論付けた。
275
た。報告された欠陥は確認できなかった。苦情は確認されなかったた
め、根本原因および CAPA は特定されませんでした。
2022/09/06 時点で、当該バッチの出荷後 6 カ月以内に苦情を受けた
ため、苦情サンプルは活性成分の量を測定するため品質試験室に送ら
れることはなかったと報告された。
製品品質グループは BNT162B2 における 2022/10/07 の調査結果を提供
した：
結論： このロットについては、有害事象の安全性に関する調査およ
び/または効果の欠如について、調査は既に実施されている。
当該バッチの出荷後 6 カ月以内に苦情を受けたため、苦情サンプルは
活性成分の量を測定するために品質試験室に送られることはなかっ
た。
すべての分析結果が、予め定められた範囲内であったことを確認し
た。
参照した PR ID の調査は以下の結論に至った：
参照 PR ID 5741000：「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情
を調査した。
調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告されたロット
と製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。
最終的な範囲は、報告されたロット EP2163 に関連したロットである
と決定された。
苦情サンプルは返されなかった。
調査中、関連した品質問題は確認されなかった。
製品品質、規制、バリデーション、安定性への影響はなかった。
プールス製造所は報告された欠陥がバッチ全体の品質の典型的なもの
ではなく、バッチは引き続き適合であると結論付けた。
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