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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (679 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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プルは返却されなかった。関連する品質問題は調査中に特定されなか
った。製品の品質、規制、バリデーション および安定性への影響は
なかった。プールス製造所は、報告された欠陥が、バッチ全体の品質
の典型的なものではなく、バッチは引き続き適合であると結論づけ
た。NTM プロセスでは、規制当局への通知は不要と判断した。報告さ
れた欠陥は調査により確認することができなかった。欠陥が確認され
なかったため、根本原因または CAPA も特定されなかった。
報告医師は、事象血液凝固異常を重篤（死亡）と判断し、事象と
BNT162b2 との因果関係は関連ありと評価した。他要因（他の疾患な
ど）の可能性はなかった。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報は要請されており、入手
次第提出する。
追加情報（2022/10/11）：追跡調査への回答で連絡可能な同医師から
入手した新たな情報は以下を含んだ：
報告者詳細更新（報告者タイプを更新した）;事象詳細（凝血異常追
加;肝機能障害削除;死因更新）。事象白血球増大、Ｃ−反応性蛋白
（CRP）上昇、D ダイマー上昇の発現日を追加。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報は要請されており、入手
次第提出する。
追加情報（2022/10/12）：本報告は医薬品医療機器総合機構（PMDA）
から受領した連絡可能な同医師からの自発追加報告である。PMDA 受
付番号：v2210002452。
更新された情報：ワクチン接種歴投与 1 回目のロット番号が FC3661
へ更新され、使用期限が 2021/09/30 へ更新された;臨床検査値の体温
が追加された;製品ロット番号と使用期限が追加された;新しい事象
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った。製品の品質、規制、バリデーション および安定性への影響は
なかった。プールス製造所は、報告された欠陥が、バッチ全体の品質
の典型的なものではなく、バッチは引き続き適合であると結論づけ
た。NTM プロセスでは、規制当局への通知は不要と判断した。報告さ
れた欠陥は調査により確認することができなかった。欠陥が確認され
なかったため、根本原因または CAPA も特定されなかった。
報告医師は、事象血液凝固異常を重篤（死亡）と判断し、事象と
BNT162b2 との因果関係は関連ありと評価した。他要因（他の疾患な
ど）の可能性はなかった。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報は要請されており、入手
次第提出する。
追加情報（2022/10/11）：追跡調査への回答で連絡可能な同医師から
入手した新たな情報は以下を含んだ：
報告者詳細更新（報告者タイプを更新した）;事象詳細（凝血異常追
加;肝機能障害削除;死因更新）。事象白血球増大、Ｃ−反応性蛋白
（CRP）上昇、D ダイマー上昇の発現日を追加。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報は要請されており、入手
次第提出する。
追加情報（2022/10/12）：本報告は医薬品医療機器総合機構（PMDA）
から受領した連絡可能な同医師からの自発追加報告である。PMDA 受
付番号：v2210002452。
更新された情報：ワクチン接種歴投与 1 回目のロット番号が FC3661
へ更新され、使用期限が 2021/09/30 へ更新された;臨床検査値の体温
が追加された;製品ロット番号と使用期限が追加された;新しい事象
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