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資料1-2-3-1   薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (1257 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html
出典情報 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(12/16)《厚生労働省》
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ワクチン接種後、座位で経過観察中に(約 5 分後(報告どおり))、前失神症状およ
び発汗を発現し、救護対応がとられた。

2022/10/03 10:45(ワクチン接種 15 分後)、患者は前失神および血管迷走神経反射を
発現した。

診察時に症状は軽快しており、アナフィラキシーを疑う所見はなかった。したがっ
て、事象はワクチン接種に伴う反射性失神として矛盾がなかった。

2022/10/03(ワクチン接種同日)、事象の転帰は軽快した。

報告者は「事象は接種に伴う反射性失神で矛盾なし」、「前失神/前失神症状/血管迷
走神経反射」および「発汗」が BNT162b2、BNT162b2 omi ba.1 とは関連なしと考え
た。

ワクチン接種施設救護担当の報告医師は事象を非重篤と分類した。他要因(他の疾患
など)の可能性はなかった。

BNT162b2、BNT162b2 omi ba.1 のバッチ/ロット番号に関する情報が要請されており、
入手した場合は提出される。

修正:本追加情報は前回報告された情報の修正である:企業因果関係を更新した。

追加情報(2022/10/05):本報告は、当初企業が[2022/10/11]に入手したと判断して
いた追加情報が[2022/10/05]の入手であったことを通知するために報告される。

追加情報(2022/11/11):再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。

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