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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1004 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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本報告は、以下の文献源の文献報告である：
「Hemolytic crisis associated with COVID-19 vaccine in a PNH
patient naive to complement inhibitors」、第 84 回日本血液学会
学術集会 2022; Vol:84th, pgs:S331。
30 代の女性患者は、COVID-19 免疫のため BNT162b2（コミナティ、バ
ッチ/ロット番号：不明、２回目、単回量）を接種した。
患者の関連した病歴は以下を含んだ：
「PNH と診断された」（継続中）、注記：11 年前。
併用薬は、報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
COVID-19 免疫のためコミナティ（1 回目）。
溶血;
21250
発作性夜間血色素尿症
着色尿
以下の情報が報告された：
溶血（医学的に重要）、転帰「不明」、「 developed massive
hemolysis right after receiving second dose of COVID-19
vaccine/hemolysis got worse again」と記載された;
着色尿（医学的に重要）、転帰「不明」、「dark urine」と記載され
た。
患者は以下の検査と処置を受けた：
Blood bilirubin: 4.3 mg/dl; Blood lactate dehydrogenase: 2000
から 3000, 注記:ここ数年間; 8506 IU/l; Haemoglobin: 4.8 g/dl。
溶血、着色尿の結果として治療的な処置がとられた。
臨床経過：
COVID-19 ワクチン接種は、発作性夜間血色素尿症（PNH）患者におい
1004
「Hemolytic crisis associated with COVID-19 vaccine in a PNH
patient naive to complement inhibitors」、第 84 回日本血液学会
学術集会 2022; Vol:84th, pgs:S331。
30 代の女性患者は、COVID-19 免疫のため BNT162b2（コミナティ、バ
ッチ/ロット番号：不明、２回目、単回量）を接種した。
患者の関連した病歴は以下を含んだ：
「PNH と診断された」（継続中）、注記：11 年前。
併用薬は、報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
COVID-19 免疫のためコミナティ（1 回目）。
溶血;
21250
発作性夜間血色素尿症
着色尿
以下の情報が報告された：
溶血（医学的に重要）、転帰「不明」、「 developed massive
hemolysis right after receiving second dose of COVID-19
vaccine/hemolysis got worse again」と記載された;
着色尿（医学的に重要）、転帰「不明」、「dark urine」と記載され
た。
患者は以下の検査と処置を受けた：
Blood bilirubin: 4.3 mg/dl; Blood lactate dehydrogenase: 2000
から 3000, 注記:ここ数年間; 8506 IU/l; Haemoglobin: 4.8 g/dl。
溶血、着色尿の結果として治療的な処置がとられた。
臨床経過：
COVID-19 ワクチン接種は、発作性夜間血色素尿症（PNH）患者におい
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