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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1317 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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実施された臨床検査及び施術は以下の通り：体温: 41 セ氏度。
臨床経過：
コミナティ RTU 接種後、患者は 41 度の発熱を発現した。その後体温が上下する状況が
2 日間継続し、その後消失。
重篤性は提供されなかった。有害事象は製品の使用後に発現した。
再調査は不可能である。ロット/バッチ番号の情報は取得できない。これ以上の追加情
報は期待できない。
本報告は、医薬情報担当者から連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告であ
る。
60 代の女性患者は、COVID-19 免疫のため、BNT162b2、BNT162b2 omi ba.1（コミナテ
ィ RTU BA.1、バッチ/ロット番号：不明、単回量）の 3 回目接種（追加免疫）を受け
た。
関連する病歴と併用薬は、報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
21412
多形紅斑
COVID-19 免疫のため、COVID-19 ワクチン（投与 1 回目、製造販売業者不明）；
COVID-19 免疫のため、COVID-19 ワクチン（投与 2 回目、製造販売業者不明）。
以下の情報は報告された：
多形紅斑（医学的に重要）、転帰「回復」、「全身に多形紅斑」と記載された。
事象「全身に多形紅斑」は、医師の診療所への受診を必要とした。
多形紅斑の結果として治療的な処置が行われた。
1317
臨床経過：
コミナティ RTU 接種後、患者は 41 度の発熱を発現した。その後体温が上下する状況が
2 日間継続し、その後消失。
重篤性は提供されなかった。有害事象は製品の使用後に発現した。
再調査は不可能である。ロット/バッチ番号の情報は取得できない。これ以上の追加情
報は期待できない。
本報告は、医薬情報担当者から連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告であ
る。
60 代の女性患者は、COVID-19 免疫のため、BNT162b2、BNT162b2 omi ba.1（コミナテ
ィ RTU BA.1、バッチ/ロット番号：不明、単回量）の 3 回目接種（追加免疫）を受け
た。
関連する病歴と併用薬は、報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
21412
多形紅斑
COVID-19 免疫のため、COVID-19 ワクチン（投与 1 回目、製造販売業者不明）；
COVID-19 免疫のため、COVID-19 ワクチン（投与 2 回目、製造販売業者不明）。
以下の情報は報告された：
多形紅斑（医学的に重要）、転帰「回復」、「全身に多形紅斑」と記載された。
事象「全身に多形紅斑」は、医師の診療所への受診を必要とした。
多形紅斑の結果として治療的な処置が行われた。
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