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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (222 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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報告者は、「COVID-19 感染」および「COVID-19 感染/発熱および咳
嗽」と BNT162b2 は関連なしと判断した。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報は要請され、入手次第、
提出される。
追加情報（2022/06/10）：
本報告は、プロトコル C4591006 の非介入試験追加報告である。
更新された情報は以下の通り：
事象発現日と臨床経過。
修正：
この追加情報は、以前に報告した情報の修正報告である:
経過欄の事象発現日を更新した。
追加情報（2022/06/27）：
本報告は、プロトコル C4591006 の非介入試験追加報告である。
更新された情報は以下の通り：
製品の詳細（BLA が EUA に再コード化された。1 回目、2 回目、3 回目
のワクチン接種日と投与経路が追加され、ロット番号、使用期限、1
回目と 2 回目接種のワクチン接種部位が追加された）、事象の詳細
（「薬効欠如」が「予防接種の効果不良」に更新され、因果関係が追
加された）および臨床経過に関する追加情報が更新された。
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嗽」と BNT162b2 は関連なしと判断した。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報は要請され、入手次第、
提出される。
追加情報（2022/06/10）：
本報告は、プロトコル C4591006 の非介入試験追加報告である。
更新された情報は以下の通り：
事象発現日と臨床経過。
修正：
この追加情報は、以前に報告した情報の修正報告である:
経過欄の事象発現日を更新した。
追加情報（2022/06/27）：
本報告は、プロトコル C4591006 の非介入試験追加報告である。
更新された情報は以下の通り：
製品の詳細（BLA が EUA に再コード化された。1 回目、2 回目、3 回目
のワクチン接種日と投与経路が追加され、ロット番号、使用期限、1
回目と 2 回目接種のワクチン接種部位が追加された）、事象の詳細
（「薬効欠如」が「予防接種の効果不良」に更新され、因果関係が追
加された）および臨床経過に関する追加情報が更新された。
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