目接種もファイザー製の予定であった。

男性患者 2 名、女性患者 4 名、90 代 4 名、80 代 2 名であった。

ワクチン接種 2 週間以内に、アーチスト 2.5mg1 錠（慢性心不全のた
め）、バイアスピリン 100mg1 錠（心筋梗塞のため）、リバロ 1mg1 錠
（高コレステロール血症のため）、ニューロタン 25mg2 錠（高血圧の
ため）および酸化マグネシウム（330）3 錠（便秘症のため）を服用
した。

検査は受けなかった。

2022/07/16、コロナウイルス新規感染を発現した。発熱のためカロナ
ール処方を含む治療により、事象の転帰は回復であった。

診断時、SARS-Co-V2 抗体を有していたかは不明であった。安静時、
重度の全身疾患を示す臨床徴候を示していなかった。酸素吸入（高流
量または ECMO を含む）または人工呼吸器を必要としなかった。多臓
器不全はなかった。その他の病歴は高血圧および心疾患（慢性心不全
および心筋梗塞）を含んだ。SARS-CoV2 感染中に悪化した基礎疾患は
なかった。COVID-19 ワクチン接種の前後に免疫調整薬又は免疫抑制
薬による治療、あるいは他のワクチン接種は受けなかった。

製品品質クループにより「PFIZER-BIONTECHCOVID-19 ワクチン」に対
する苦情が調査された。 調査には、関連するバッチ記録、逸脱調
査、報告されたロットおよび製品タイプの苦情歴の分析が含まれた。
最終的な範囲は報告されたロット FL7646 の関連ロットと決定され
た。苦情サンプルは返却されなかった。

調査中、関連した品質問題は特定されなかった。製品品質、規制、バ
リデーション、安定性への影響はなかった。プールス製造所は報告さ
れた欠陥がバッチの品質を代表するものではなく、バッチは引き続き
許容可能であると結論付けた。NTM プロセスは、規制当局への通知は
不要であると判断した。報告された欠陥は確認できなかった。苦情が
確認されなかったため、根本的原因または CAPA は特定されなかっ
た。

BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報を要請しており、入手次

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