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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (700 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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臨床経過：
症状・血液データ・心電図及び心血管磁気共鳴（CMR）から COVID-19
mRNA ワクチンの 2 回目接種後(2-3 日後)に臨床的に心筋炎と診断され
た若年男性 3 症例(10-20 代)に対して心内膜心筋生検を施行した。組
織所見は、ヘマトキシリン・エオジン（HE）染色ではいずれも炎症細
胞浸潤は軽度であったが、免疫染色により免疫介在性の機序が示唆さ
れた。全例の心筋生検組織を用いた網羅的 PCR 解析では、SARS-CoV-2
を含むウイルスゲノムは検出されず。
COVID-19
mRNA ワクチン関
連心筋炎の確定診断に至った。全症例とも数日間の集中治療室での経
過観察後、合併症なく軽快退院した。
追加情報（2022/11/11）:再調査は完了した。これ以上の追加情報は
期待できない。
EVCT-999999-25#A MULTI-CENTER PROOF-OF-CONCEPT PHASE2 STUDY OF
ENCORAFENIB + BINIMETINIB + CETUXIMAB IN PATIENTS WITH BRAF
NON-V600E MUTATED METASTATIC COLORECTAL CANCER
本報告はライセンスパーティーから入手したプロトコル EPOC1703 の
他社介入試験報告である。その他の症例識別子：JP-ONO2022JP020692（小野）。
脱水;
不眠症;
21107
本症例は V600E 以外の BRAF 遺伝子変異転移性結腸直腸癌患者を対象
過量投与
結腸癌
としたエンコラフェニブ+ビニメチニブ+セツキシマブ併用療法の
proof-of-concept(POC)を検討する多施設共同第 II 相臨床試験
（EPOC1703 プロトコル番）から報告された。施設 ID：施設 ID）、被
験者 ID（患者 ID）
2022 年 4 月 27 日、説明と理解に基づく治療方針の合意を得た。
2022 年 5 月 19 日（サイクル 1、1 日目）、試験薬エンコラフェニブ
（75mg、4 カプセル/朝、1 日 1 回）とビニメチニブ（15mg、3 錠/朝
と夕方、1 日 2 回）の投与を開始した。
2022 年 7 月 06 日（サイクル 2、22 日目）、下痢のためエンコラフェ
700
症状・血液データ・心電図及び心血管磁気共鳴（CMR）から COVID-19
mRNA ワクチンの 2 回目接種後(2-3 日後)に臨床的に心筋炎と診断され
た若年男性 3 症例(10-20 代)に対して心内膜心筋生検を施行した。組
織所見は、ヘマトキシリン・エオジン（HE）染色ではいずれも炎症細
胞浸潤は軽度であったが、免疫染色により免疫介在性の機序が示唆さ
れた。全例の心筋生検組織を用いた網羅的 PCR 解析では、SARS-CoV-2
を含むウイルスゲノムは検出されず。
COVID-19
mRNA ワクチン関
連心筋炎の確定診断に至った。全症例とも数日間の集中治療室での経
過観察後、合併症なく軽快退院した。
追加情報（2022/11/11）:再調査は完了した。これ以上の追加情報は
期待できない。
EVCT-999999-25#A MULTI-CENTER PROOF-OF-CONCEPT PHASE2 STUDY OF
ENCORAFENIB + BINIMETINIB + CETUXIMAB IN PATIENTS WITH BRAF
NON-V600E MUTATED METASTATIC COLORECTAL CANCER
本報告はライセンスパーティーから入手したプロトコル EPOC1703 の
他社介入試験報告である。その他の症例識別子：JP-ONO2022JP020692（小野）。
脱水;
不眠症;
21107
本症例は V600E 以外の BRAF 遺伝子変異転移性結腸直腸癌患者を対象
過量投与
結腸癌
としたエンコラフェニブ+ビニメチニブ+セツキシマブ併用療法の
proof-of-concept(POC)を検討する多施設共同第 II 相臨床試験
（EPOC1703 プロトコル番）から報告された。施設 ID：施設 ID）、被
験者 ID（患者 ID）
2022 年 4 月 27 日、説明と理解に基づく治療方針の合意を得た。
2022 年 5 月 19 日（サイクル 1、1 日目）、試験薬エンコラフェニブ
（75mg、4 カプセル/朝、1 日 1 回）とビニメチニブ（15mg、3 錠/朝
と夕方、1 日 2 回）の投与を開始した。
2022 年 7 月 06 日（サイクル 2、22 日目）、下痢のためエンコラフェ
700