臨床経過:

事象の経過は以下の通り:

被験者は新型コロナワクチン 3 回目接種後に COVID-19 を発症し、ワ
クチンの有効性の欠如があったと判断した。

事象は救急救命室での受診も来院も必要なかった。

被験者は事前のワクチン接種後の有害事象はなかった。

一次感染部位は不明であった。

被験者は素因的要因があった:被験者の娘が新型コロナ抗原検査にて
陽性となっていた。培養は実施されなかった。

2022/02/28、被験者は摂氏 37.5 度以上の発熱時に、カロナール錠
300 を 1 錠内服した。

調査担当医師は事象を非重篤と分類した。

事象と試験薬との因果関係は提供されなかった。

製品品質グループは BNT162B2 における 2022/07/11 の調査結果を提供
した：

結論：このロットについては、有害事象の安全性に関する調査および
/または効果の欠如について、調査は既に実施されている。すべての
分析結果は確認され、登録された範囲内であった。この PR ID の調査
の結果、以下の結論が得られた。

「PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE」に対する苦情について調査し
た。調査には、関連するバッチ記録の確認、逸脱調査、報告されたロ
ットと製品タイプに関する苦情履歴の分析が含まれた。最終的な調査
範囲は、報告されたロット FK6302 の関連ロットと判断された。苦情
サンプルは返却されなかった。調査中、関連する品質問題は確認され
なかった。製品品質、規制、バリデーション、安定性への影響はなか
った。プルース製造所は、報告された欠陥は、そのバッチの品質を表
すものではなく、そのバッチは引き続き許容範囲内であると結論付け

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