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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (608 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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本報告は規制当局経由で連絡可能な報告者（医師）から入手した自発
報告である。PMDA 受付番号：v2210002366。
2022/09/22 13:45、24 歳の女性患者は covid-19 免疫のため 4 回目
（追加免疫）の BNT162b2（コミナティ、0.3 ml 単回量、ロット番
号：FW0547、使用期限：2023/03/31、筋肉内）を 24 歳時に接種し
た。
患者は、BNT162b2, BNT162b2 omi ba.1（コミナティＲＴＵ筋注 2
価：起源株／オミクロン株 BA.1）の接種を受けなかった。
患者の関連病歴は以下を含んだ：
心拍数増加;
「原因不明の痙攣」（継続中か不明）。
意識消失;
患者の併用薬は報告されなかった。
発熱;
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
21045
眼振;
誤った製品の適
痙攣発作
Covid-19 vaccine（一回目、製造販売業者不明、COVID-19 免疫のた
め）；
用;
Covid-19 vaccine（二回目、製造販売業者不明、COVID-19 免疫のた
転倒;
め）；
頭痛
Covid-19 vaccine（三回目、製造販売業者不明、COVID-19 免疫のた
め）；
子宮頸癌のために、子宮頸癌ワクチン（高校生の時に子宮頸癌ワクチ
ン接種後 1 週間以内に、一時的な頚髄以下の麻痺を生じ、約 3 カ月入
院、リハビリを経て約半年後に完全回復）、反応：「頚髄以下の麻
痺」。
以下の情報が報告された：
2022/09/22 13:45 発症、誤った製品の適用（非重篤）、転帰「不
明」、「誤ったワクチン投与」と記載された;
2022/09/22 14:45 発症、頭痛（医学的に重要）、転帰「回復」
（2022/09/24）、「頭痛/頭痛と上昇傾向」と記載された；
608
報告である。PMDA 受付番号：v2210002366。
2022/09/22 13:45、24 歳の女性患者は covid-19 免疫のため 4 回目
（追加免疫）の BNT162b2（コミナティ、0.3 ml 単回量、ロット番
号：FW0547、使用期限：2023/03/31、筋肉内）を 24 歳時に接種し
た。
患者は、BNT162b2, BNT162b2 omi ba.1（コミナティＲＴＵ筋注 2
価：起源株／オミクロン株 BA.1）の接種を受けなかった。
患者の関連病歴は以下を含んだ：
心拍数増加;
「原因不明の痙攣」（継続中か不明）。
意識消失;
患者の併用薬は報告されなかった。
発熱;
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
21045
眼振;
誤った製品の適
痙攣発作
Covid-19 vaccine（一回目、製造販売業者不明、COVID-19 免疫のた
め）；
用;
Covid-19 vaccine（二回目、製造販売業者不明、COVID-19 免疫のた
転倒;
め）；
頭痛
Covid-19 vaccine（三回目、製造販売業者不明、COVID-19 免疫のた
め）；
子宮頸癌のために、子宮頸癌ワクチン（高校生の時に子宮頸癌ワクチ
ン接種後 1 週間以内に、一時的な頚髄以下の麻痺を生じ、約 3 カ月入
院、リハビリを経て約半年後に完全回復）、反応：「頚髄以下の麻
痺」。
以下の情報が報告された：
2022/09/22 13:45 発症、誤った製品の適用（非重篤）、転帰「不
明」、「誤ったワクチン投与」と記載された;
2022/09/22 14:45 発症、頭痛（医学的に重要）、転帰「回復」
（2022/09/24）、「頭痛/頭痛と上昇傾向」と記載された；
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