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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (349 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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本症例は、連絡不可能な報告者（消費者、またはその他の非医療従事
者）および製品品質グループ、プログラム ID：(169431)から入手し
た自発報告である。報告者は、患者である。
23 歳の男性患者は、COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コミナティ）
の 1 回目単回量（ロット番号：FJ5929、有効期限：2022/04/30）、2
回目単回量（ロット番号：FL7646、有効期限：2022/05/31）を接種し
た。
患者の関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された：薬効欠如（医学的に重要）、COVID-19 の
疑い（医学的に重要）、転帰は「回復」、全て「1・2 回目にファイ
ザー製ワクチンを接種し、以前までコロナに罹っていた。」と記載さ
れた。
薬効欠如;
20598
臨床経過は以下のとおり報告された：
ＣＯＶＩＤ−１９
の疑い
患者は、1・2 回目にファイザー製ワクチンを接種し、以前までコロ
ナに罹っていた。
今はコロナウイルスは治り、今日（2022/08/15）、隔離期間が終わ
る。
患者は、ファイザー製ワクチン 3 回目接種を 2022/08/19 に予約し
た。
この状況で、3 回目ワクチンを接種しても安全か？コロナ感染後にお
ける 3 回目接種までの間隔はあるか?と質問された。
結論：「PFIZER-BIONTECHCOVID-19 ワクチン」に対する苦情が調査さ
れた。 調査には、関連するバッチ記録、逸脱調査、報告されたロッ
トおよび製品タイプの苦情歴の分析が含まれた。最終的な範囲は報告
されたロット FL7646 および FJ5929 の関連ロットと決定された。苦情
サンプルは返されなかった。調査中、関連した品質問題は特定されな
かった。製品品質、規制、バリデーション、安定性への影響はなかっ
349
者）および製品品質グループ、プログラム ID：(169431)から入手し
た自発報告である。報告者は、患者である。
23 歳の男性患者は、COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コミナティ）
の 1 回目単回量（ロット番号：FJ5929、有効期限：2022/04/30）、2
回目単回量（ロット番号：FL7646、有効期限：2022/05/31）を接種し
た。
患者の関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された：薬効欠如（医学的に重要）、COVID-19 の
疑い（医学的に重要）、転帰は「回復」、全て「1・2 回目にファイ
ザー製ワクチンを接種し、以前までコロナに罹っていた。」と記載さ
れた。
薬効欠如;
20598
臨床経過は以下のとおり報告された：
ＣＯＶＩＤ−１９
の疑い
患者は、1・2 回目にファイザー製ワクチンを接種し、以前までコロ
ナに罹っていた。
今はコロナウイルスは治り、今日（2022/08/15）、隔離期間が終わ
る。
患者は、ファイザー製ワクチン 3 回目接種を 2022/08/19 に予約し
た。
この状況で、3 回目ワクチンを接種しても安全か？コロナ感染後にお
ける 3 回目接種までの間隔はあるか?と質問された。
結論：「PFIZER-BIONTECHCOVID-19 ワクチン」に対する苦情が調査さ
れた。 調査には、関連するバッチ記録、逸脱調査、報告されたロッ
トおよび製品タイプの苦情歴の分析が含まれた。最終的な範囲は報告
されたロット FL7646 および FJ5929 の関連ロットと決定された。苦情
サンプルは返されなかった。調査中、関連した品質問題は特定されな
かった。製品品質、規制、バリデーション、安定性への影響はなかっ
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