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資料1-2-3-1   薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (28 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html
出典情報 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(12/16)《厚生労働省》
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2021/07/07(ワクチン接種 3 日後)、患者は検査のため病院を受診
し、T-Bil 8.16、AST 592、ALT 459、LD 291、r-GT 229、ALP 202、
PT 61%であった。

2021/07/07、HA 抗体の結果は 9.82 S/CO(正常低値 0.00、正常高値
0.99)であった。

2021/07/07、HA IgM、HBs Ag、IgM-HBC Ab、HCV Ab、 HCV RNA の結
果は陰性であった。

2021/07/07、IgA-HEV の結果は陰性であった。

2021/07/07、抗核抗体の結果は 40 倍(正常高値 40 倍未満)で、40
倍で有意な上昇といえなかった。

2021/07/07、抗ミトコンドリア抗体の結果は 20 倍(正常高値 19)で
あった。

2021/07/16、AMA(M2)の結果は陰性であった。

2021/07/07、PR3- ANCA、MPO- ANCA、抗平滑筋抗体の結果は陰性であ
った。

2021/07/08、ERCP の結果は、少量胆泥のみで肝障害の原因になり得
なかった。

2021/07/08(ワクチン接種 4 日後)、ERCP で閉塞性黄疸は否定的で
あった。

報告医師は、事象黄疸と BNT162B2 との因果関係を評価不能とした。

報告者は、事象(肝障害)は BNT162B2 に関連ありと評価した。理由
は除外診断であった。

2021/08/21 現在、事象の経過は以下の通りである(2021/07):

採血で、各種肝炎 A、B、C、E は陰性で、抗核抗体、ミトコンドリア
抗体、M2 抗体、ANCA、平滑筋抗体のような自己抗体検査も陰性であ
った。

事象の原因となる薬剤の内服もなく、BNT162b2(コミナティ)筋肉内
投与以外の要因は除外された。

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