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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (726 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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腎生検およびステロイドパルス療法を施行した。
2022/07/03、ステロイド内服継続の上、自宅退院し外来フォローとな
った。
ワクチンの予診票での留意点はなかった（基礎疾患、アレルギー、最
近 1 ヵ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、
発育状況等）。
報告薬剤師は事象を重篤（入院：2022/06/30 〜2022/07/03）と分類
し、事象と BNT162b2 との因果関係を評価不能と評価した。
他要因（他の疾患等）の可能性は無かった。
報告薬剤師の意見は以下の通りであった：
元々既往歴や副作用歴のない患者であった。ワクチン接種翌日から症
状出現しており、またコミナティ筋注の市販直後調査ではネフローゼ
症候群の報告が複数あることから、コミナティ筋注によるネフローゼ
症候群として報告した。
追加情報（2022/10/19）：本追加報告は、連絡可能な同薬剤師からの
追跡調査回答の自発報告である。更新された情報：報告者の郵便番号
の追加、患者のイニシャル、臨床検査値の詳細、新たな臨床検査値の
追加、3 回目投与の詳細、新たな事象の追加と「ネフローゼ症候群」
の発現日付を更新した。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報を要請しており、情報を
入手した場合、提出する。
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2022/07/03、ステロイド内服継続の上、自宅退院し外来フォローとな
った。
ワクチンの予診票での留意点はなかった（基礎疾患、アレルギー、最
近 1 ヵ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、
発育状況等）。
報告薬剤師は事象を重篤（入院：2022/06/30 〜2022/07/03）と分類
し、事象と BNT162b2 との因果関係を評価不能と評価した。
他要因（他の疾患等）の可能性は無かった。
報告薬剤師の意見は以下の通りであった：
元々既往歴や副作用歴のない患者であった。ワクチン接種翌日から症
状出現しており、またコミナティ筋注の市販直後調査ではネフローゼ
症候群の報告が複数あることから、コミナティ筋注によるネフローゼ
症候群として報告した。
追加情報（2022/10/19）：本追加報告は、連絡可能な同薬剤師からの
追跡調査回答の自発報告である。更新された情報：報告者の郵便番号
の追加、患者のイニシャル、臨床検査値の詳細、新たな臨床検査値の
追加、3 回目投与の詳細、新たな事象の追加と「ネフローゼ症候群」
の発現日付を更新した。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報を要請しており、情報を
入手した場合、提出する。
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