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資料1-2-3-1   薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (1315 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html
出典情報 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(12/16)《厚生労働省》
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臨床経過:家族歴は特になかった。ワクチンの予診票(基礎疾患、アレルギー、最近 1
ケ月以内のワクチン接種や病気、服用中の薬、過去の副作用歴、発育状況等)に関し
て留意する点はなかった。

2022/10/19 17:00、発熱、全身性リンパ節腫大、肝脾腫が発現した。その他の有害反
応は肝機能障害と関節炎であった。

2022/10/26、患者は入院した。

2022/10/26、事象の転帰は不明であった。

事象の経過は次の通り:

10/15(報告通り)にワクチン接種した後、夕方に体温セ氏 37 度台の発熱が発現し、
夜にはセ氏 39 度台の発熱があった。関節の痛みも認めていたが、数日で改善した。そ
の後もセ氏 39 度台の発熱と悪寒を認めた。同時期より、右頚部の腫脹、顔面の腫脹、
眼瞼周囲の腫脹が出現し、開眼できないほどの症状を認めていた。 掻痒感はなく、皮
疹も認めなかった。また、咽頭の痛みと息苦しさ が続いていた。酸素化を含めたバイ
タルは体温以外は安定していた。

2022/10/26、血液検査の結果は次の通り:アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
(報告では AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ(報告では ALT)は 254/333 に
上昇し、乳酸脱水素酵素(報告では LDH)は 825 であった。C 反応性タンパク質(報告
では CRp)は 2.67、フェリチンは 898、プロカルシトニンは正常であった。白血球数
(報告では WBC)は 14700 に増加した。

他の疾患等の他要因の可能性として、9 月末と 10/09 に 2、3 日続く発熱が認められ
た。その際には投薬なく、速やかに解熱していた。

報告医師は事象を重篤(2022/10/26 から入院)に分類し、事象と BNT162b2 との因果関
係を評価不能と評価した。

報告医師のコメントは次の通り:ワクチン接種同日より症状が増悪し、10 日間持続し
ている点からはワクチンの影響が考慮される。ただし、それ以前にも発熱を認めてい
たことから、背景因子がある可能性も考慮された。

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