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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (75 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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2021/09/14 に調査担当医師は事象に気が付いた。
調査担当医師は、事象自然流産は、試験薬と関連なしと評価した。最
も可能性の高い事象の原因は、その他（詳細不明）と報告された。
2021/09/17、観察期間は完了した。
追跡調査は不可能である。これ以上の情報は期待できない。
追加情報（2021/10/29）：プロトコール番号 C4591006 について、試
験を担当した同じ調査担当医師から、非介入研究の新情報を入手し
た。
追加情報（2022/01/28）：本報告は、プロトコール C4591006 非介入
試験の追加報告である。更新情報には以下があった：臨床検査値（酸
増幅検査）、因果関係評価を含む事象自然流産に関する情報、観察期
間の完了。
追加情報（2022/04/12）：本報告は、プロトコル C4591006 非介入試
験の追加報告である。
更新情報は以下を含んだ：妊娠情報（出生タイプを追加した）、事象
「妊娠」は、削除された。臨床経過。
追加情報:（2022/10/24）本報告はプロトコル C4591006 の非介入試験
追加報告である。
更新情報：調査担当医師が最初に気づいた日を 2021/09/14（前回は
2021/09/29）とした。
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調査担当医師は、事象自然流産は、試験薬と関連なしと評価した。最
も可能性の高い事象の原因は、その他（詳細不明）と報告された。
2021/09/17、観察期間は完了した。
追跡調査は不可能である。これ以上の情報は期待できない。
追加情報（2021/10/29）：プロトコール番号 C4591006 について、試
験を担当した同じ調査担当医師から、非介入研究の新情報を入手し
た。
追加情報（2022/01/28）：本報告は、プロトコール C4591006 非介入
試験の追加報告である。更新情報には以下があった：臨床検査値（酸
増幅検査）、因果関係評価を含む事象自然流産に関する情報、観察期
間の完了。
追加情報（2022/04/12）：本報告は、プロトコル C4591006 非介入試
験の追加報告である。
更新情報は以下を含んだ：妊娠情報（出生タイプを追加した）、事象
「妊娠」は、削除された。臨床経過。
追加情報:（2022/10/24）本報告はプロトコル C4591006 の非介入試験
追加報告である。
更新情報：調査担当医師が最初に気づいた日を 2021/09/14（前回は
2021/09/29）とした。
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