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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (351 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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本症例は、連絡不可能な報告者（消費者、またはその他の非医療従事
者）プログラム ID：(169431) 、製品品質グループから入手した自発
報告である。報告者は、患者である。
60 歳の男性患者は、COVID-19 免疫のため、初回単回量の BNT162B2
（コミナティ、ロット番号：EW0207、有効期限：2021/09/30、左
腕）、2 回目単回量（ロット番号：FD0348、有効期限：2022/01/31、
右腕）、2022/03/16、3 回目（追加免疫）単回量（ロット番号：
FR4768、有効期限：2022/08/31、左腕）を接種した。
患者の関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された：薬効欠如（医学的に重要）、COVID-19 の
疑い（医学的に重要）、全て発現 2022/05/23、転帰「不明」、全て
「3 回目は 3 月 16 日に接種した。5 月 23 日にコロナに感染し
た。」と記載された。
薬効欠如;
20616
薬効欠如、COVID-19 の疑いの結果として、治療的な処置がとられ
た。
ＣＯＶＩＤ−１９
の疑い
臨床情報：
患者は、3 回ファイザー社製を接種した。4 回目もファイザー社製
で、2022/08/21 に接種予定であった。
2022/03/16、3 回目の予防接種を受けた。
2022/05/23、患者はコロナに感染した。
患者は、隔離のためホテルに入り、重症化を防止するため、コロナ治
療薬を 5 日間毎日服用した。
2022/08/18、製品品質グループは BNT162B2 の調査結果を提供した：
結論：
当該ロットの有害事象の調査また/あるいは薬効欠如は以前に調査さ
れた。すべての分析的結果はチェックされ、登録された範囲内であっ
351
者）プログラム ID：(169431) 、製品品質グループから入手した自発
報告である。報告者は、患者である。
60 歳の男性患者は、COVID-19 免疫のため、初回単回量の BNT162B2
（コミナティ、ロット番号：EW0207、有効期限：2021/09/30、左
腕）、2 回目単回量（ロット番号：FD0348、有効期限：2022/01/31、
右腕）、2022/03/16、3 回目（追加免疫）単回量（ロット番号：
FR4768、有効期限：2022/08/31、左腕）を接種した。
患者の関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された：薬効欠如（医学的に重要）、COVID-19 の
疑い（医学的に重要）、全て発現 2022/05/23、転帰「不明」、全て
「3 回目は 3 月 16 日に接種した。5 月 23 日にコロナに感染し
た。」と記載された。
薬効欠如;
20616
薬効欠如、COVID-19 の疑いの結果として、治療的な処置がとられ
た。
ＣＯＶＩＤ−１９
の疑い
臨床情報：
患者は、3 回ファイザー社製を接種した。4 回目もファイザー社製
で、2022/08/21 に接種予定であった。
2022/03/16、3 回目の予防接種を受けた。
2022/05/23、患者はコロナに感染した。
患者は、隔離のためホテルに入り、重症化を防止するため、コロナ治
療薬を 5 日間毎日服用した。
2022/08/18、製品品質グループは BNT162B2 の調査結果を提供した：
結論：
当該ロットの有害事象の調査また/あるいは薬効欠如は以前に調査さ
れた。すべての分析的結果はチェックされ、登録された範囲内であっ
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