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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (180 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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追加情報（2022/06/10）：本追加情報は、再調査が試みられたにもか
かわらずロット/バッチ番号が取得できないことを通知するために提
出されている。再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できな
い。
追加情報(2022/06/29)：本報告は、プロトコル C4591006 の非介入試
験追加報告である。
更新情報は次の通り：
報告者、患者情報、試験薬（3 回目ワクチン接種量、投与単位、投与
記述）を追加した。
追加情報（2022/07/14）：
本報告は、プロトコル C4591006 のための非介入試験追加情報報告で
ある。
更新された情報は以下の通り：
臨床データ結果、病歴（心臓病を陳旧性心筋梗塞に更新した；慢性腎
障害、喫煙経験ありが追加された）、二回目接種のロット番号と使用
期限が更新された。
三回目接種のロット番号、使用期限、接種部位が追加された。
事象と試験薬との間の因果関係は関連なしに更新され、診療所受診が
チェックされた。
追加情報(2022/07/21, 2022/07/22):本報告は、プロトコル C4591006
のための非介入試験および調査結果を提供する製品品質グループから
それぞれ入手した追加情報報告である。
更新された情報は以下の通り:
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かわらずロット/バッチ番号が取得できないことを通知するために提
出されている。再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できな
い。
追加情報(2022/06/29)：本報告は、プロトコル C4591006 の非介入試
験追加報告である。
更新情報は次の通り：
報告者、患者情報、試験薬（3 回目ワクチン接種量、投与単位、投与
記述）を追加した。
追加情報（2022/07/14）：
本報告は、プロトコル C4591006 のための非介入試験追加情報報告で
ある。
更新された情報は以下の通り：
臨床データ結果、病歴（心臓病を陳旧性心筋梗塞に更新した；慢性腎
障害、喫煙経験ありが追加された）、二回目接種のロット番号と使用
期限が更新された。
三回目接種のロット番号、使用期限、接種部位が追加された。
事象と試験薬との間の因果関係は関連なしに更新され、診療所受診が
チェックされた。
追加情報(2022/07/21, 2022/07/22):本報告は、プロトコル C4591006
のための非介入試験および調査結果を提供する製品品質グループから
それぞれ入手した追加情報報告である。
更新された情報は以下の通り:
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