資料1-2-3-1 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (287 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(12/16)《厚生労働省》 |
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は引き続き適合であると結論した。NTM プロセスで規制通知は必要な
いと判断された。報告された不具合は確認できなかった。苦情が確認
されなかったため、根本原因または CAPA も特定されなかった。報告
されたバッチの出荷前に実施されたすべての出荷検査は、規格範囲内
であった。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報(2022/08/10):本報告は再調査の依頼に応じた連絡可能な
同医師からの追加の自発報告である。
更新情報:患者情報追加、患者年齢更新、関連する病歴追加、臨床検
査値追加、1、2、3 回目投与の投与日、ロット番号、使用期限、投与
経路追加、併用薬追加、事象の発現日更新、転帰更新、治療更新及び
臨床経過。
修正:この追加情報は、以前に報告した情報の修正報告である。
被疑薬情報(3 回目(追加免疫)、単回量の使用期限を
「2021/05/31」から「2022/05/31」に更新)および、該当する経過欄
を修正した。
追加情報(2022/08/23):本報告は、次の通り調査結果を提供してい
る製品品質グループからの追加情報報告である:製品品質管理結果を
報告した。
追加情報(2022/08/31):再調査は完了した。これ以上の追加情報は
期待できない。
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