れた有害事象が、バッチ全体の品質の典型的なものではなく、バッチ
は引き続き適合であると結論した。NTM プロセスで規制通知は必要な
いと判断された。報告された不具合は確認できなかった。苦情が確認
されなかったため、根本原因または CAPA も特定されなかった。報告
されたバッチの出荷前に実施されたすべての出荷検査は、規格範囲内
であった。

再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。

追加情報（2022/08/10）：本報告は再調査の依頼に応じた連絡可能な
同医師からの追加の自発報告である。

更新情報：患者情報追加、患者年齢更新、関連する病歴追加、臨床検
査値追加、1、2、3 回目投与の投与日、ロット番号、使用期限、投与
経路追加、併用薬追加、事象の発現日更新、転帰更新、治療更新及び
臨床経過。

修正：この追加情報は、以前に報告した情報の修正報告である。

被疑薬情報（3 回目（追加免疫）、単回量の使用期限を
「2021/05/31」から「2022/05/31」に更新）および、該当する経過欄
を修正した。

追加情報（2022/08/23）：本報告は、次の通り調査結果を提供してい
る製品品質グループからの追加情報報告である：製品品質管理結果を
報告した。

追加情報（2022/08/31）：再調査は完了した。これ以上の追加情報は
期待できない。

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