調査結果が提供された：

関連するバッチの発行日から 6 か月以内に苦情が受領されたため、サ
ンプルは活性成分の量を測定するために QC 研究室に送られなかっ
た。すべての分析的結果はチェックされ、それらは登録された限度の
範囲内であった。参照 PR ID の調査は以下の結論であった：参照 PR
ID 5741000。調査には、関連するバッチ記録のレビュー、逸脱調査、
報告されたロットと製品タイプについての苦情履歴の分析が含まれ
た。最終的な範囲は、報告されたロット EP2163 のロットに関連して
いると決定した。苦情サンプルは返却されなかった。調査の間、関連
した品質の問題は特定されなかった。製品品質、規制、バリデーショ
ン、安定性への影響はない。プールス製造所は、報告された欠陥がバ
ッチの品質を代表せず、またバッチは引き続き許容できると結論付け
た。NTM プロセスは、規制当局への通知は必要ないと決定した。報告
された欠陥は確認することができなかった。苦情が確認できなかった
ため、根本的原因または CAPA は特定されなかった。

2022/07/22、BNT162b2 ロット FJ5929 の調査結果が製品品質グループ
より提供された:

「ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチン」への苦情を調査した。
調査には、関連するバッチ記録のレビュー、逸脱調査、報告されたロ
ットと製品タイプについての苦情履歴の分析が含まれた。最終的な範
囲は、報告されたロット FJ5929 のロットに関連していると決定し
た。苦情サンプルは返却されなかった。調査の間、関連した品質の問
題は特定されなかった。

製品品質、規制、バリデーション、安定性への影響はない。報告され
た欠陥がバッチの品質を代表せず、またバッチは引き続き許容できる
と結論付けた。NTM プロセスは規制当局への通知は不要と判断した。

報告された欠陥は確認することができなかった。苦情が確認できなか
ったため、根本的原因および CAPA は特定されなかった。

製品品質苦情グループから受領したロット番号 EW4811 の調査結果:

結論: このロットの有害事象安全性調査依頼および/または効果の欠
如は以前に調査されている。

苦情を受けたのが当該バッチの発売日から 6 ヶ月以内であったため、

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