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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (249 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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た。
すべての分析結果がチェックされ、登録された範囲内であった。
参照 PR ID を調査した結果は次の結論の通り：
参照 PR ID 5824180。
「ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の有害事象/LOE の苦情
を調査した。
調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告されたロット
と製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。
最終的な範囲は、報告されたロット EP9605 に関連するロットである
と決定された。
苦情サンプルは、返却されなかった。
関連した品質問題は、調査中に特定されなかった。
製品品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はなかった。
プールス製造所は報告された欠陥がバッチの品質の典型的なものでは
なく、バッチは引き続き適合であると結論付けた。
NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。
報告された欠陥は、確認することができなかった。
苦情が確認されなかったため、根本原因または CAPA も特定されなか
った。
2022/09/30、製品品質グループは調査結果を提供した。
結論：
「ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情を調査した。
調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告されたロット
249
すべての分析結果がチェックされ、登録された範囲内であった。
参照 PR ID を調査した結果は次の結論の通り：
参照 PR ID 5824180。
「ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の有害事象/LOE の苦情
を調査した。
調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告されたロット
と製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。
最終的な範囲は、報告されたロット EP9605 に関連するロットである
と決定された。
苦情サンプルは、返却されなかった。
関連した品質問題は、調査中に特定されなかった。
製品品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はなかった。
プールス製造所は報告された欠陥がバッチの品質の典型的なものでは
なく、バッチは引き続き適合であると結論付けた。
NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。
報告された欠陥は、確認することができなかった。
苦情が確認されなかったため、根本原因または CAPA も特定されなか
った。
2022/09/30、製品品質グループは調査結果を提供した。
結論：
「ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情を調査した。
調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告されたロット
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