薬効欠如（医学的に重要な）、ＣＯＶＩＤ−１９（医学的に重要
な）、転帰「不明」、いずれも「有害事象: 新型コロナに感染」と記
載された。

臨床経過：その後、患者も感染した。熱が出た程度で症状は軽かっ
た。

製品品質グループの結論：調査には、関連のあるバッチ記録の確認、
逸脱検査、報告されたロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれ
た。最終的な範囲は、報告されたロット EY5420 に関連するものだと
決定された。苦情サンプルは、返却されなかった。調査中、関連する
品質問題は確認されなかった。製品品質、規制、バリデーション、安
定性への影響はなかった。プールス製造所は、報告された欠陥は当該
バッチの品質を代表するものではなく、バッチは引き続き許容できる
と結論付けた。NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断し
た。報告された欠陥は、確認できなかった。苦情が確認されなかった
ため、根本原因または CAPA は特定されなかった

これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。

追加情報:（2022/11/02）本報告はファイザー製品品質グループから
の追加報告であり、調査結果の提供である。
これは、医薬情報担当者の経由で、連絡可能な報告者（医師）から入
手した自発報告である。

ネフローゼ症候
21329

群;

誤った製品の適用

蛋白尿

70 代の女性患者は、COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コミナティ、
投与 4（追加免疫）、単回量、バッチ/ロット番号：不明）を接種し
た。

患者は、BNT162b2（BNT162b2 omi ba.1（コミナティ RTU BA.1））を
接種しなかった。

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