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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1149 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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患者は、2 価ワクチンでも心筋炎を引き起こすかどうかについて知り
たかった。
事象の転帰は提供されなかった。
重篤性と因果関係評価は提供されなかった。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報は要請されており、入手
次第提出される。
本報告は、規制当局を介して連絡可能な薬剤師から入手した自発報告
である。PMDA 受付番号：v2210002572。
2022/04/15 10:00、24 歳（24 歳 3 ヵ月）の男性患者は、ＣＯＶＩＤ
−１９免疫のため BNT162b2（コミナティ、ロット番号：FN9605、使
用期限：2022/08/31、単回量）の 3 回目接種（追加免疫）を受けた
（24 歳時）。
関連する病歴および併用薬は報告されなかった。
急性散在性脳脊髄
炎;
21320
感覚鈍麻;
脊髄炎
ワクチンの予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヵ月以
内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況
等）はなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン（1 回目;製造販売業者不明、ＣＯＶＩＤ
−１９免疫のため）;
ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン（2 回目;製造販売業者不明、ＣＯＶＩＤ
−１９免疫のため）。
以下の情報が報告された：
2022/04、被疑製品投与の 2 週間後、急性散在性脳脊髄炎（入院）発
現、転帰「不明」;
2022/04、被疑製品投与の 2 週間後、脊髄炎（入院）発現、転帰「不
明」、「急性脊髄炎」と記載された;
1149
たかった。
事象の転帰は提供されなかった。
重篤性と因果関係評価は提供されなかった。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報は要請されており、入手
次第提出される。
本報告は、規制当局を介して連絡可能な薬剤師から入手した自発報告
である。PMDA 受付番号：v2210002572。
2022/04/15 10:00、24 歳（24 歳 3 ヵ月）の男性患者は、ＣＯＶＩＤ
−１９免疫のため BNT162b2（コミナティ、ロット番号：FN9605、使
用期限：2022/08/31、単回量）の 3 回目接種（追加免疫）を受けた
（24 歳時）。
関連する病歴および併用薬は報告されなかった。
急性散在性脳脊髄
炎;
21320
感覚鈍麻;
脊髄炎
ワクチンの予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヵ月以
内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況
等）はなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン（1 回目;製造販売業者不明、ＣＯＶＩＤ
−１９免疫のため）;
ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン（2 回目;製造販売業者不明、ＣＯＶＩＤ
−１９免疫のため）。
以下の情報が報告された：
2022/04、被疑製品投与の 2 週間後、急性散在性脳脊髄炎（入院）発
現、転帰「不明」;
2022/04、被疑製品投与の 2 週間後、脊髄炎（入院）発現、転帰「不
明」、「急性脊髄炎」と記載された;
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