と製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。

最終的範囲は、報告されたロット番号 EP2163 に関連していると決定
された。苦情サンプルは返却されなかった。

関連する品質問題は調査中に特定されなかった。

製品の品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はなかっ
た。

製造所は、報告された欠陥が、バッチ全体の品質の典型的なものでは
なく、バッチは引き続き適合であると結論した。

NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。

報告された欠陥は調査により確認することができなかった。

苦情が確認されなかったため、根本原因または CAPA も特定されなか
った。

報告者意見：

事象は BNT162b2 と関連はなかった。

追加情報（2022/06/20）:

本報告は、プロトコル C4591006 に関する非介入試験の追加報告であ
る。

更新された情報は以下の通り:

被験者情報（身長、体重、人種）、病歴、臨床検査値、事象因果関
係、報告者意見。

追加情報（2022/06/28）:

250