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資料1-2-3-1   薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (208 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html
出典情報 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(12/16)《厚生労働省》
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は遅延造影あり、心筋障害であった。2022/03/17、心臓 MRI 検査(心
臓磁気共鳴画像)が実施された。造影増強:あり。異常所見:あり。
(心筋の浮腫)T2 強調像における浮腫所見があった。典型的には斑
状の浮腫および(心筋の損傷)T1 強調像におけるガドリニウム遅延
造影像。ただし、心筋の信号強度が骨格筋の信号強度よりも高く、典
型的には少なくとも1ヵ所の非虚血領域においてガドリニウム遅延造
影像を認めた。心筋血流スキャン:(2022/03/08)、虚血性心疾患は
否定的;トロポニン T(0-0.1):(2022/03/08)上昇;(2022/03/11)
1.36ng/mL、注釈:上昇あり。

その他の特記すべき検査はなかった。

その他の画像検査は、実施されなかった。トロポニン I、高感度
CRP、ESR(1 時間値)は、実施されなかった。

臨床症状を説明可能なその他の疾患が否定されている。

2022/06/09、患者は臨床検査を実施した。CK-MB:2u/L、基準範囲:
10 未満。CRP:0.03mg/dl、基準範囲:0.2 未満。トロポニン T:
0.003ng/ml、基準範囲:0.1 未満。心エコー:(結果)LVEF 67%。心
室壁異常なし。心膜液消失。左室収縮は正常範囲まで改善。心電図:
(結果)V2-V3 の陰性 T 波は残存するも、他の所見は改善。症状、理
学的検査、画像および EKG に基づく心臓の機能的回復(報告のとお
り)とともに、身体的回復もした。前回の報告以降、心筋炎関連の入
院/ER への来院はなかった。前回の報告以降、(心筋炎以外の)新た
な心血管障害は発現しなかった。前回の報告以降、新たな非心血管障
害は発現しなかった。トロポニン I、ESR、D ダイマー、その他の臨床
検査は実施しなかった。心筋/心膜組織の病理組織検査は未実施であ
った。心臓 MRI は未実施であった。

心筋炎、呼吸困難、胸部不快感、胸痛、浮動性めまい、失神の結果と
して、治療的な処置がとられた。

報告者は、事象を重篤(入院/入院期間の延長)と分類した。患者
は、2022/03/08 から 2022/03/30 まで入院し、事象は BNT162b2 と関
連ありと評価した。他の要因(他の疾患など)の可能性はなかった。

報告医師は以下のようにコメントした:心筋生検所見からは組織学的
に心筋炎の所見も認めた。経過中、ウイルス感染を示唆するような症
状はなく、ウィルスペア血清なども実施したが、心筋炎の原因となる
ような明らかなウイルス感染など他の原因を示唆する所見は認めなか
った。ワクチン接種後 7 日後(報告の通り)の発症であり、心筋生検

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