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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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本報告は規制当局から入手した連絡可能な報告者（医師およびその他
の医療従事者）からの自発報告である。受付番号：
v21119360(PMDA)、v21124218(PMDA)、v2210002494 (PMDA)。その他の
症例識別番号：v21119360 (PMDA), v21124218 (PMDA), v2210002494
(PMDA)。
2021/07/04（78 歳 5 ヵ月時）、78 歳 5 ヵ月の女性患者は、ＣＯＶＩ
Ｄ−１９免疫のため bnt162b2（コミナティ、注射剤、ロット番号
EW0203、使用期限 2021/09/30、筋肉内、２回目、単回量）の接種を
多臓器機能不全症
受けた。
候群;
患者の関連病歴は報告されなかった。
意識変容状態;
COVID ワクチン接種前 4 週間以内に他のワクチン接種を受けなかっ
9527
状態悪化;
た。
発熱;
併用薬の服用はなかった。
肝機能異常;
不明日（年齢不明時）、患者は以前、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のため
bnt162b2（コミナティ、ロット番号 EW4811、使用期限 2021/07/31、
肝障害;
初回、単回量）の接種を受けた。
自己免疫性肝炎;
2021/07/06、肝障害と黄疸が発現した。
菌血症;
事象「肝障害」は、診療所への来院および救急治療室への来院を必要
とした。
薬物性肝障害;
報告者は、肝障害を入院、生命を脅かす（2021/07/07 から
黄疸
2021/07/20 までの入院）、永続的/顕著な障害/機能不全、医学的に
重要な事象と分類した。
報告者は、黄疸を入院（2021/07/07 から 2021/07/20 までの入院）と
分類した。
事象の経過は以下のとおり：
2021/07/04（ワクチン接種当日）、ワクチン接種を行った。
2021/07/06（ワクチン接種 2 日後）、黄疸が出現した。
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の医療従事者）からの自発報告である。受付番号：
v21119360(PMDA)、v21124218(PMDA)、v2210002494 (PMDA)。その他の
症例識別番号：v21119360 (PMDA), v21124218 (PMDA), v2210002494
(PMDA)。
2021/07/04（78 歳 5 ヵ月時）、78 歳 5 ヵ月の女性患者は、ＣＯＶＩ
Ｄ−１９免疫のため bnt162b2（コミナティ、注射剤、ロット番号
EW0203、使用期限 2021/09/30、筋肉内、２回目、単回量）の接種を
多臓器機能不全症
受けた。
候群;
患者の関連病歴は報告されなかった。
意識変容状態;
COVID ワクチン接種前 4 週間以内に他のワクチン接種を受けなかっ
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状態悪化;
た。
発熱;
併用薬の服用はなかった。
肝機能異常;
不明日（年齢不明時）、患者は以前、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のため
bnt162b2（コミナティ、ロット番号 EW4811、使用期限 2021/07/31、
肝障害;
初回、単回量）の接種を受けた。
自己免疫性肝炎;
2021/07/06、肝障害と黄疸が発現した。
菌血症;
事象「肝障害」は、診療所への来院および救急治療室への来院を必要
とした。
薬物性肝障害;
報告者は、肝障害を入院、生命を脅かす（2021/07/07 から
黄疸
2021/07/20 までの入院）、永続的/顕著な障害/機能不全、医学的に
重要な事象と分類した。
報告者は、黄疸を入院（2021/07/07 から 2021/07/20 までの入院）と
分類した。
事象の経過は以下のとおり：
2021/07/04（ワクチン接種当日）、ワクチン接種を行った。
2021/07/06（ワクチン接種 2 日後）、黄疸が出現した。
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