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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (98 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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本報告は、規制当局からの次の文献情報源に関する文献報告である：
「COVID−19 ワクチン接種後副反応による急性心膜心筋炎を発症した
アスパラギン酸ア
若年の 2 症例」、第 70 回日本心臓病学会学術集会、2022 年、70 版、
ミノトランスフェ
56 ページ。PMDA 受付番号：v21131479（PMDA）。
ラーゼ増加;
トロポニン増加;
2021/11/08 16:00、18 歳の男性患者は、covid-19 免疫のため
倦怠感;
BNT162b2（コミナティ、ロット番号：FH3023、使用期限：
2022/03/31、筋肉内、左腕、2 回目、単回量）を接種した（18 歳
四肢痛;
時）。
心筋心膜炎;
患者には関連する病歴がなかった。
心筋炎;
併用薬はなかった。
心電図異常;
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
心電図ＳＴ部分上
2021/10/18、COVID-19 免疫のためのコミナティ（投与回数：1、ロッ
昇;
16558
悪寒;
状態悪化;
発熱;
胸部不快感;
血中クレアチンホ
スホキナーゼ増
加;
血中クレアチンホ
スホキナーゼＭＢ
増加;
頚部痛;
Ｃ−反応性蛋白増
加
ト番号：FK0108、使用期限：2022/04/30、筋肉内、左上腕）。
有害事象なし
以下の情報が報告された：
発現日 2021/11/09 03:00、頚部痛（入院）：転帰「軽快」、報告事
象名「両頚部痛」。
発現日 2021/11/09 03:00、悪寒（入院）：転帰「軽快」。
発現日 2021/11/09 03:00、倦怠感（入院）：転帰「軽快」。
発現日 2021/11/09 03:00、発熱（入院）：転帰「軽快」、報告事象
名「発熱 38 度/39 度台の発熱再燃/発熱持続」。
発現日 2021/11/09 03:00、四肢痛（入院）：転帰「軽快」、報告事
象名「左上肢痛」。
全ての発現日 2021/11/10 13:00、胸部不快感（入院）、状態悪化
（入院)：転帰「軽快」、全ての報告事象名「前胸部絞扼感出現し
徐々に増悪」。
発現日 2021/11/10 13:00、心筋炎（入院、医学的に重要）：転帰
「軽快」、報告事象名「心筋炎/心筋炎疑い」。
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「COVID−19 ワクチン接種後副反応による急性心膜心筋炎を発症した
アスパラギン酸ア
若年の 2 症例」、第 70 回日本心臓病学会学術集会、2022 年、70 版、
ミノトランスフェ
56 ページ。PMDA 受付番号：v21131479（PMDA）。
ラーゼ増加;
トロポニン増加;
2021/11/08 16:00、18 歳の男性患者は、covid-19 免疫のため
倦怠感;
BNT162b2（コミナティ、ロット番号：FH3023、使用期限：
2022/03/31、筋肉内、左腕、2 回目、単回量）を接種した（18 歳
四肢痛;
時）。
心筋心膜炎;
患者には関連する病歴がなかった。
心筋炎;
併用薬はなかった。
心電図異常;
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
心電図ＳＴ部分上
2021/10/18、COVID-19 免疫のためのコミナティ（投与回数：1、ロッ
昇;
16558
悪寒;
状態悪化;
発熱;
胸部不快感;
血中クレアチンホ
スホキナーゼ増
加;
血中クレアチンホ
スホキナーゼＭＢ
増加;
頚部痛;
Ｃ−反応性蛋白増
加
ト番号：FK0108、使用期限：2022/04/30、筋肉内、左上腕）。
有害事象なし
以下の情報が報告された：
発現日 2021/11/09 03:00、頚部痛（入院）：転帰「軽快」、報告事
象名「両頚部痛」。
発現日 2021/11/09 03:00、悪寒（入院）：転帰「軽快」。
発現日 2021/11/09 03:00、倦怠感（入院）：転帰「軽快」。
発現日 2021/11/09 03:00、発熱（入院）：転帰「軽快」、報告事象
名「発熱 38 度/39 度台の発熱再燃/発熱持続」。
発現日 2021/11/09 03:00、四肢痛（入院）：転帰「軽快」、報告事
象名「左上肢痛」。
全ての発現日 2021/11/10 13:00、胸部不快感（入院）、状態悪化
（入院)：転帰「軽快」、全ての報告事象名「前胸部絞扼感出現し
徐々に増悪」。
発現日 2021/11/10 13:00、心筋炎（入院、医学的に重要）：転帰
「軽快」、報告事象名「心筋炎/心筋炎疑い」。
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