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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (629 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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元々は歩行可能であったが、右下肢膝立不可であった。体制（報告の
とおり）を整えれば、膝立可能であった。左下肢挙上可能だが、筋力
低下があった。車椅子を導入されている。
2022/09/08、症状進行した。プライバシー病院整形外科、脳外科を受
診し異常なかった。
ワクチン接種後に両下肢麻痺が発現した。
2022/09/13、右下肢は MMT2 であったが、麻痺は継続していた。立ち
上がりも困難であった。
2022/09/13（ワクチン接種 14 日後）、事象の転帰は未回復であっ
た。
報告者は、事象を重篤（障害につながるおそれ）と分類し、ワクチン
と事象との因果関係を評価不能と評価した。他要因（他の疾患等）の
可能性はなかった。報告者の意見は次のとおり：ギランバレーなどを
考える。神経内科受診が必要である。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報は要請中であり、入手し
た際には提出する。
追加情報:（2022/09/28）本報告は医薬品医療機器総合機構（PMDA）
から入手した連絡可能な同医師からの自発追加報告である。PMDA 受
付番号：v2210002540。入手した追加情報は以下のとおりであった：
更新された情報は以下を含んだ：追加情報:再調査の可否について
「可」にチェックを入れた。仲介者を追加した。患者イニシャルを更
新、年齢およびワクチン接種時の年齢を追加した。性別を追加した。
ワクチン接種歴に 1、2、3 回目投与を追加した。原発性アルドステロ
ン症を関連病歴に追加した。ワクチン接種時刻、投与回数、投与詳細
を更新、ロット番号および使用期限を追加した。新たな事象「ギラ
ン・バレー症候群」、「両下肢浮腫」、「透析」、「下肢に力が入ら
ない」、「歩行困難」、「症状進行」を追加した。すべての事象につ
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とおり）を整えれば、膝立可能であった。左下肢挙上可能だが、筋力
低下があった。車椅子を導入されている。
2022/09/08、症状進行した。プライバシー病院整形外科、脳外科を受
診し異常なかった。
ワクチン接種後に両下肢麻痺が発現した。
2022/09/13、右下肢は MMT2 であったが、麻痺は継続していた。立ち
上がりも困難であった。
2022/09/13（ワクチン接種 14 日後）、事象の転帰は未回復であっ
た。
報告者は、事象を重篤（障害につながるおそれ）と分類し、ワクチン
と事象との因果関係を評価不能と評価した。他要因（他の疾患等）の
可能性はなかった。報告者の意見は次のとおり：ギランバレーなどを
考える。神経内科受診が必要である。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報は要請中であり、入手し
た際には提出する。
追加情報:（2022/09/28）本報告は医薬品医療機器総合機構（PMDA）
から入手した連絡可能な同医師からの自発追加報告である。PMDA 受
付番号：v2210002540。入手した追加情報は以下のとおりであった：
更新された情報は以下を含んだ：追加情報:再調査の可否について
「可」にチェックを入れた。仲介者を追加した。患者イニシャルを更
新、年齢およびワクチン接種時の年齢を追加した。性別を追加した。
ワクチン接種歴に 1、2、3 回目投与を追加した。原発性アルドステロ
ン症を関連病歴に追加した。ワクチン接種時刻、投与回数、投与詳細
を更新、ロット番号および使用期限を追加した。新たな事象「ギラ
ン・バレー症候群」、「両下肢浮腫」、「透析」、「下肢に力が入ら
ない」、「歩行困難」、「症状進行」を追加した。すべての事象につ
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