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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (519 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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コミナティ筋注一般使用成績調査（承認後早期に接種される被接種者
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、連絡可能な報告者（医師）および製品品質グループより入
手したプロトコル C4591006 に関する非介入試験報告である。
42 歳の女性患者は、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のため BNT162b2（コミナ
ティ、注射剤、筋肉内）を 2021/02/18（1 回目、0.3ml、単回量、ロ
ット番号：EP2163、使用期限：2021/05/31）、2021/03/11（2 回目、
0.3ml、単回量、ロット番号：EP2163、使用期限：2021/05/31）、
2021/12/16 13:30（3 回目（追加免疫）、0.3ml、単回量、ロット番
号：FJ5929、使用期限：2022/04/30）に接種した（42 歳時）。
関連病歴は無かった。
予防接種の効果不
20965
併用薬は無かった。
良;
ＣＯＶＩＤ−１９
以下の情報が報告された：
予防接種の効果不良（医学的に重要）、ＣＯＶＩＤ−１９（医学的に
重要）、両事象とも 2022/02/08 発現、転帰「回復」
（2022/02/18）、両事象とも「COVID-19 陽性」と記述された。
患者は以下の検査と処置を受けた：
ＳＡＲＳ−ＣｏＶ−２検査：（2022/02/08）陽性。
予防接種の効果不良、ＣＯＶＩＤ−１９の結果として、治療的処置は
とられなかった。
付随情報：
調査担当医師は、事象を非重篤と分類した。
臨床経過：
519
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、連絡可能な報告者（医師）および製品品質グループより入
手したプロトコル C4591006 に関する非介入試験報告である。
42 歳の女性患者は、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のため BNT162b2（コミナ
ティ、注射剤、筋肉内）を 2021/02/18（1 回目、0.3ml、単回量、ロ
ット番号：EP2163、使用期限：2021/05/31）、2021/03/11（2 回目、
0.3ml、単回量、ロット番号：EP2163、使用期限：2021/05/31）、
2021/12/16 13:30（3 回目（追加免疫）、0.3ml、単回量、ロット番
号：FJ5929、使用期限：2022/04/30）に接種した（42 歳時）。
関連病歴は無かった。
予防接種の効果不
20965
併用薬は無かった。
良;
ＣＯＶＩＤ−１９
以下の情報が報告された：
予防接種の効果不良（医学的に重要）、ＣＯＶＩＤ−１９（医学的に
重要）、両事象とも 2022/02/08 発現、転帰「回復」
（2022/02/18）、両事象とも「COVID-19 陽性」と記述された。
患者は以下の検査と処置を受けた：
ＳＡＲＳ−ＣｏＶ−２検査：（2022/02/08）陽性。
予防接種の効果不良、ＣＯＶＩＤ−１９の結果として、治療的処置は
とられなかった。
付随情報：
調査担当医師は、事象を非重篤と分類した。
臨床経過：
519