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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (622 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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2022/10/03、製品品質苦情グループに従って、「PFIZERBIONTECHCOVID-19 ワクチン」に対する苦情が調査されたと結論づけ
た。調査には、関連するバッチ記録、逸脱調査、報告されたロットお
よび製品タイプの苦情歴の分析が含まれた。
最終的な範囲は報告されたロット FK7441 の関連ロットと決定され
た。苦情サンプルは返却されなかった。調査中、関連した品質問題は
特定されなかった。製品品質、規制、バリデーション、安定性への影
響はなかった。プールス製造所は報告された欠陥がバッチの品質を代
表するものではなく、バッチは引き続き許容可能であると結論付け
た。
NTM プロセスは、規制当局への通知は不要であると判断した。報告さ
れた欠陥は確認できなかった。苦情が確認されなかったため、根本的
原因または CAPA は特定されなかった。
追加情報（2022/10/03）：本報告は調査結果を提供しているファイザ
ー製品品質グループからの追加報告である。
更新された情報：『ワクチンの互換』が追加された。
追加情報:（2022/10/14）再調査は完了した。これ以上の追加情報は
期待できない。
追加情報:（2022/11/07）本報告は、追加調査依頼に応じた、同じ連
絡可能な医師からの自発追加報告である。情報源の記載に則った、新
たな情報は以下を含む：
更新された情報：患者の詳細、病歴の追加、COVID-19 と薬効欠如に
対し受けた治療、臨床経過が更新された。
追加調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
622
た。調査には、関連するバッチ記録、逸脱調査、報告されたロットお
よび製品タイプの苦情歴の分析が含まれた。
最終的な範囲は報告されたロット FK7441 の関連ロットと決定され
た。苦情サンプルは返却されなかった。調査中、関連した品質問題は
特定されなかった。製品品質、規制、バリデーション、安定性への影
響はなかった。プールス製造所は報告された欠陥がバッチの品質を代
表するものではなく、バッチは引き続き許容可能であると結論付け
た。
NTM プロセスは、規制当局への通知は不要であると判断した。報告さ
れた欠陥は確認できなかった。苦情が確認されなかったため、根本的
原因または CAPA は特定されなかった。
追加情報（2022/10/03）：本報告は調査結果を提供しているファイザ
ー製品品質グループからの追加報告である。
更新された情報：『ワクチンの互換』が追加された。
追加情報:（2022/10/14）再調査は完了した。これ以上の追加情報は
期待できない。
追加情報:（2022/11/07）本報告は、追加調査依頼に応じた、同じ連
絡可能な医師からの自発追加報告である。情報源の記載に則った、新
たな情報は以下を含む：
更新された情報：患者の詳細、病歴の追加、COVID-19 と薬効欠如に
対し受けた治療、臨床経過が更新された。
追加調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
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