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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (721 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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本報告は規制当局経由で連絡可能な報告者（医師）から入手した自発
報告である。PMDA 受付番号：v2210002449（PMDA）。
2021/09/06、13 歳の女性患者が、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のため、
BNT162b2 (コミナティ、投与 2 回目、単回量、ロット番号:
FF9942、使用期限: 2021/11/30、12 歳時、筋肉内) を接種した。
関連する病歴はなかった。
併用薬はなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
ＣＯＶＩＤ−１９免疫のためのコミナティ（投与 1 回目、ロット番
号：FE8162、使用期限：2021/11/30、投与経路：筋肉内）、接種日：
2021/08/16。
てんかん;
21115
痙攣発作;
脳波異常
以下の情報は報告された：
脳波異常（非重篤）、2021/09/07 発現、転帰「不明」、
「2021/09/07、脳波、結果：異常」と記載された;
痙攣発作（入院、医学的に重要）、2021/09/07 04:30 発現、転帰
「軽快」、「けいれん/全身無熱ケイレン/断続的にけいれんあり」と
記載された;
てんかん（入院、医学的に重要）、2021/09 発現、転帰「未回復」、
「てんかん波/てんかんの診断/てんかん」と記載された。
患者は痙攣発作、てんかんのために入院した。（開始日：
2021/09/07、退院日：2021/09/10、入院期間：3 日）
患者は以下の臨床検査と処置を受けた：
血液検査：（2022/09/07）正常；脳波：（2021/09）てんかん波；
（2022/09/07）異常、注釈：全般性棘徐波；頭部 MRI：
（2022/09/07）正常。
痙攣発作の結果として治療的な処置がとられた。
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報告である。PMDA 受付番号：v2210002449（PMDA）。
2021/09/06、13 歳の女性患者が、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のため、
BNT162b2 (コミナティ、投与 2 回目、単回量、ロット番号:
FF9942、使用期限: 2021/11/30、12 歳時、筋肉内) を接種した。
関連する病歴はなかった。
併用薬はなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
ＣＯＶＩＤ−１９免疫のためのコミナティ（投与 1 回目、ロット番
号：FE8162、使用期限：2021/11/30、投与経路：筋肉内）、接種日：
2021/08/16。
てんかん;
21115
痙攣発作;
脳波異常
以下の情報は報告された：
脳波異常（非重篤）、2021/09/07 発現、転帰「不明」、
「2021/09/07、脳波、結果：異常」と記載された;
痙攣発作（入院、医学的に重要）、2021/09/07 04:30 発現、転帰
「軽快」、「けいれん/全身無熱ケイレン/断続的にけいれんあり」と
記載された;
てんかん（入院、医学的に重要）、2021/09 発現、転帰「未回復」、
「てんかん波/てんかんの診断/てんかん」と記載された。
患者は痙攣発作、てんかんのために入院した。（開始日：
2021/09/07、退院日：2021/09/10、入院期間：3 日）
患者は以下の臨床検査と処置を受けた：
血液検査：（2022/09/07）正常；脳波：（2021/09）てんかん波；
（2022/09/07）異常、注釈：全般性棘徐波；頭部 MRI：
（2022/09/07）正常。
痙攣発作の結果として治療的な処置がとられた。
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