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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (224 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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コンパートメント
これは、以下の文献を情報源とする規制当局を介した連絡可能な報告
症候群;
者（医師およびその他の医療従事者）からの自発報告である：
「Severe thrombosis with thrombocytopenia syndrome leading to
下肢切断;
lower leg amputation」、第 84 回日本血液学会学術集会、2022;
Vol:84th, pgs:S322。受付番号：v2210000980（PMDA）。
凝固検査異常;
出血;
2022/01/24 14:19、81 歳の男性患者はＣＯＶＩＤ−１９免疫のため
口腔粘膜血腫;
BNT162b2（コミナティ、3 回目（追加免疫）、単回量、ロット番号：
FK7441、使用期限：2022/04/30、筋肉内注射、81 歳時）を接種し
呼吸困難;
た。
咽頭浮腫;
関連する病歴は以下を含んだ：
咽頭血腫;
「前立腺肥大症」（継続中か不明）;「飲酒」（継続中か不明継続中
か不明）、注記：ビール 350ml+日本酒 180cc+焼酎水割り 1 杯/day。
嚥下障害;
併用薬は報告されなかった。
四肢痛;
19659
末梢性浮腫;
アルコール摂取;
良性前立腺肥大症
過去の薬剤歴に以下を含む：タムスロシン塩酸塩
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
末梢腫脹;
投与日：2021/05/17、ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン（投与 1 回目、製造
深部静脈血栓症;
販売業者不明、筋肉内、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のため）;
疾患再発;
投与日：2021、ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン（投与 2 回目、製造販売業
者不明、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のため）。
皮下血腫;
筋壊死;
以下の情報が報告された：
筋肉内血腫;
2022/02/14 発現、四肢痛（入院）、転帰「軽快」、「右下肢痛/下肢
紫斑;
痛」と記載；
線維素溶解亢進;
肝嚢胞;
2022/02/14 発現、陰茎浮腫（入院）、転帰「軽快」;
血小板数減少;
2022/02/14 発現、末梢性浮腫（入院）、転帰「軽快」、「右大腿の
224
これは、以下の文献を情報源とする規制当局を介した連絡可能な報告
症候群;
者（医師およびその他の医療従事者）からの自発報告である：
「Severe thrombosis with thrombocytopenia syndrome leading to
下肢切断;
lower leg amputation」、第 84 回日本血液学会学術集会、2022;
Vol:84th, pgs:S322。受付番号：v2210000980（PMDA）。
凝固検査異常;
出血;
2022/01/24 14:19、81 歳の男性患者はＣＯＶＩＤ−１９免疫のため
口腔粘膜血腫;
BNT162b2（コミナティ、3 回目（追加免疫）、単回量、ロット番号：
FK7441、使用期限：2022/04/30、筋肉内注射、81 歳時）を接種し
呼吸困難;
た。
咽頭浮腫;
関連する病歴は以下を含んだ：
咽頭血腫;
「前立腺肥大症」（継続中か不明）;「飲酒」（継続中か不明継続中
か不明）、注記：ビール 350ml+日本酒 180cc+焼酎水割り 1 杯/day。
嚥下障害;
併用薬は報告されなかった。
四肢痛;
19659
末梢性浮腫;
アルコール摂取;
良性前立腺肥大症
過去の薬剤歴に以下を含む：タムスロシン塩酸塩
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
末梢腫脹;
投与日：2021/05/17、ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン（投与 1 回目、製造
深部静脈血栓症;
販売業者不明、筋肉内、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のため）;
疾患再発;
投与日：2021、ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン（投与 2 回目、製造販売業
者不明、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のため）。
皮下血腫;
筋壊死;
以下の情報が報告された：
筋肉内血腫;
2022/02/14 発現、四肢痛（入院）、転帰「軽快」、「右下肢痛/下肢
紫斑;
痛」と記載；
線維素溶解亢進;
肝嚢胞;
2022/02/14 発現、陰茎浮腫（入院）、転帰「軽快」;
血小板数減少;
2022/02/14 発現、末梢性浮腫（入院）、転帰「軽快」、「右大腿の
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