資料1-2-3-1 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (828 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(12/16)《厚生労働省》 |
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いた。)
報告医師は、事象を非重篤とし、事象は BNT162b2 に関連ありとし
た。
他の要因(他の疾患等)の可能性はなかった。
報告医師は以下の通りにコメントした:
ワクチン接種 4 日目の発生の症状であり血液検査や心臓MRIからも
ワクチン関連心筋炎の所見と合致した。またワクチン接種契機かつこ
れまでの既報(Bozkurt B、Kamat I、Hotez
PJ. Myocarditis With
COVID−19 mRNA Vaccines. Circulation.2021;144(6):47184)と照らし合わせても患者の状態は(背景などを含めて)ワクチン
関連心筋炎所見と合致していた。
本報告は、心筋炎の基準を満たした。
追加情報(2022/10/13):本報告は PMDA 受付番号:v2210002667 を
介して連絡可能な医師からの自発追加文献報告である。
更新された情報は以下を含んだ:
一般タブ:新しい報告者を追加した。患者タブ:イニシャを、プライ
バシーに更新した。ワクチン接種年齢と単位を追加した。臨床検査
「心臓MRI」の結果を追加した。「トロポニン以外の血液検査」の
臨床検査結果と注記を追加した。
報告された「血清トロポニン値」から「血清トロポニン値/トロポニ
ン」として臨床検査テストを追加し、新しい結果、および注記も追加
した。製品タブ:「COVID−19ワクチン」から「コミナティ」
に製品変更し、EUA ライセンス、ブロック 13 とブロック 10 を選択し
た。開始日/終了日時/時間を追加した。事象タブ:「胸痛」から「胸
痛/一過性の胸痛」へ報告詳細を更新、および発現日/時と転帰、「軽
快/軽快」から「不明」に変更した。「心筋炎」の転帰を「後遺症あ
りで回復/回復」と変更、および終了日/時を追加した。新事象「トロ
ポニン増加」および「心筋症」を追加した。事象すべての因果関係を
追加した。
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