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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (955 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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本報告は、規制当局経由で連絡可能な報告者（医師）から受領した自
発報告である。PMDA 受付番号：v2210002513。
2021/09/18、56 歳の女性患者は、covid-19 免疫のため BNT162b2（コ
ミナティ、ロット番号：FD0349、使用期限：2022/01/31、2 回目、単
回量、56 歳時）を接種した。
関連する病歴、併用薬は報告されなかった。
ワクチンの予診票での留意点はなかった（基礎疾患、アレルギー、最
近 1 ヵ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、
発育状況など）。
ワクチン接種歴は以下の通り：
2021/08/28、コミナティ（1 回目、ワクチン接種前の体温は摂氏 36.1
21227
腫脹
度であった）、COVID-19 免疫のため、反応：「ワクチン接種部位腫
瘤」。
以下の情報が報告された：
腫脹（医学的に重要）、転帰「不明」、「左肩に膨隆を認める」と記
述された。
報告医師は事象を重篤（医学的に重要）と判断し、BNT162b2 との因
果関係ありと評価した。他要因（他の疾患等）の可能性はなかった。
患者は、以下の検査と処置を受けた：
体温：（2021/09/18）摂氏 36.2 度、注記：ワクチン接種前。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
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発報告である。PMDA 受付番号：v2210002513。
2021/09/18、56 歳の女性患者は、covid-19 免疫のため BNT162b2（コ
ミナティ、ロット番号：FD0349、使用期限：2022/01/31、2 回目、単
回量、56 歳時）を接種した。
関連する病歴、併用薬は報告されなかった。
ワクチンの予診票での留意点はなかった（基礎疾患、アレルギー、最
近 1 ヵ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、
発育状況など）。
ワクチン接種歴は以下の通り：
2021/08/28、コミナティ（1 回目、ワクチン接種前の体温は摂氏 36.1
21227
腫脹
度であった）、COVID-19 免疫のため、反応：「ワクチン接種部位腫
瘤」。
以下の情報が報告された：
腫脹（医学的に重要）、転帰「不明」、「左肩に膨隆を認める」と記
述された。
報告医師は事象を重篤（医学的に重要）と判断し、BNT162b2 との因
果関係ありと評価した。他要因（他の疾患等）の可能性はなかった。
患者は、以下の検査と処置を受けた：
体温：（2021/09/18）摂氏 36.2 度、注記：ワクチン接種前。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
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