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資料1-2-3-1   薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (165 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html
出典情報 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(12/16)《厚生労働省》
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接種後(ワクチン接種 6 日後[2022/02/17、報告通り] ; ワクチン接
種 1 日後[2022/02/12]とも報告された)、皮膚筋炎(報告通り)と間
質性肺炎(報告通り)を発現した。

報告者は事象が生命を脅かすおよび救急治療室受診を要する結果とな
ったと述べた。

症状は投与後(何回目投与かも不明)3 週間続いた。

ワクチン接種後 19 日目に、手と肘の両方にゴットロン徴候、手のひ
らに逆ゴットロン徴候、爪周囲紅斑、筋肉痛、抗 MDA5 抗体陽性を認
め、皮膚筋炎と診断された。低酸素血症を呈し、メチルプレドニゾロ
ン 1000mg を 3 日間点滴と経口タクロリムス治療を受け、静脈内シク
ロホスファミド療法も開始された。PSL 1.0mg/kg をステロイドパル
ス療法後に継続していた。ワクチン接種後 24 日目からは血漿交換療
法を始め、その日の検査結果は、MDA-5 抗体価は 2190、フェリチンレ
ベルは 1772ng/mL、KL-6 は 544U/mL、CK(クレアチンキナーゼ)は
269U/L、CRP(C-反応性蛋白)2.63 mg/dL であった。定期的な健康診
断で、糖尿病と診断されたことはなかったが、HbA1c 6.9%であっ
た。抗 GAD 抗体(225.8U/mL)が陽性で緩徐進行 1 型糖尿病併発と診
断された。その後も皮膚筋炎の治療が継続された。

その後、接種 46 日目に脳梗塞を発症した。この日のデータで血小板
減少はなかった。

脳梗塞を発症を契機に免疫抑制療法の継続が困難となり、最終的には
間質性肺炎の低酸素血症/呼吸不全で死亡した。

ワクチン接種後の発症であり、因果関係があったと考えていた。

調査項目は以下の通り報告された:

死因及び医師の死因に対する考察(判断根拠を含む):ワクチン接種
後 6 日目で発症したため、因果関係があると判断した。

ワクチン接種と死亡との因果関係に対する医師の考察(判断根拠を含
む):皮膚筋炎が発症したため亡くなった。

事象の転帰は、免疫抑制治療とインスリン治療を含む処置で死亡であ
った。

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