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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (352 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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た。参照した PR ID の調査は、以下の結論に至った：参照 PR ID
6932632。「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」に対する苦情は調
査された。調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査、報告された
ロットと製品タイプについて苦情歴の分析があった。最終的な範囲
は、報告されたロット FR4768 の関連したロットを決定された。苦情
サンプルは返されなかった。調査中、関連した品質問題は確認されな
かった。製品品質、規制、バリデーション、安定性への影響はなかっ
た。プールス製造所は報告された欠陥がバッチの品質を代表せず、バ
ッチは許容できると結論する。NTM プロセスは、当局通知を必要とし
ないと決定した。報告された欠陥は確認できなかった。苦情は確認さ
れなかったため、根本的原因または CAPA は特定されなかった。
2022/10/04、製品品質グループは BNT162B2 の調査結果を提供した：
結論：
PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン注射剤ロット EW0207 の薬効欠如
に関する苦情が調査された。調査には、製造・包装バッチ記録のチェ
ック、逸脱調査、分析リリーステスト結果、報告されたロットに関す
る苦情履歴の分析が含まれた。最終的な範囲は、報告された完成品ロ
ット EW0207、充填ロット ET8449、バルク製剤ロット EP8631 であると
決定された。苦情サンプルは返却されなかった。調査中、関連する品
質問題は確認されなかった。製品品質への影響はない。苦情が確認さ
れなかったため、根本原因または CAPA は特定されなかった。報告さ
れたバッチのリリース前に実施されたすべてのリリーステストは、仕
様の範囲内であった。
結論：
「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」に対する苦情が調査され
た。調査には、関連のあるバッチ記録のチェック、逸脱調査、報告さ
れたロットおよび製品タイプに関する苦情履歴の分析が含まれた。最
終的な範囲は、報告されたロット FD0348 に関連したロットであると
決定された。苦情サンプルは返却されなかった。調査中、関連する品
質問題は確認されなかった。製品品質、規制、バリデーション、安定
性への影響はない。プールス製造所は、報告された欠陥はバッチの品
質を代表するものではなく、バッチは引き続き許容できると結論す
る。NTM プロセスは、規制当局への通知は不要であると判断した。報
告された欠陥は確認できなかった。苦情が確認されなかったため、根
本原因または CAPA は特定されなかった。
352
6932632。「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」に対する苦情は調
査された。調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査、報告された
ロットと製品タイプについて苦情歴の分析があった。最終的な範囲
は、報告されたロット FR4768 の関連したロットを決定された。苦情
サンプルは返されなかった。調査中、関連した品質問題は確認されな
かった。製品品質、規制、バリデーション、安定性への影響はなかっ
た。プールス製造所は報告された欠陥がバッチの品質を代表せず、バ
ッチは許容できると結論する。NTM プロセスは、当局通知を必要とし
ないと決定した。報告された欠陥は確認できなかった。苦情は確認さ
れなかったため、根本的原因または CAPA は特定されなかった。
2022/10/04、製品品質グループは BNT162B2 の調査結果を提供した：
結論：
PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン注射剤ロット EW0207 の薬効欠如
に関する苦情が調査された。調査には、製造・包装バッチ記録のチェ
ック、逸脱調査、分析リリーステスト結果、報告されたロットに関す
る苦情履歴の分析が含まれた。最終的な範囲は、報告された完成品ロ
ット EW0207、充填ロット ET8449、バルク製剤ロット EP8631 であると
決定された。苦情サンプルは返却されなかった。調査中、関連する品
質問題は確認されなかった。製品品質への影響はない。苦情が確認さ
れなかったため、根本原因または CAPA は特定されなかった。報告さ
れたバッチのリリース前に実施されたすべてのリリーステストは、仕
様の範囲内であった。
結論：
「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」に対する苦情が調査され
た。調査には、関連のあるバッチ記録のチェック、逸脱調査、報告さ
れたロットおよび製品タイプに関する苦情履歴の分析が含まれた。最
終的な範囲は、報告されたロット FD0348 に関連したロットであると
決定された。苦情サンプルは返却されなかった。調査中、関連する品
質問題は確認されなかった。製品品質、規制、バリデーション、安定
性への影響はない。プールス製造所は、報告された欠陥はバッチの品
質を代表するものではなく、バッチは引き続き許容できると結論す
る。NTM プロセスは、規制当局への通知は不要であると判断した。報
告された欠陥は確認できなかった。苦情が確認されなかったため、根
本原因または CAPA は特定されなかった。
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