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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1000 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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ッチ全体の品質の典型的なものではなく、バッチは引き続き適合であ
ると結論付けた。NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断し
た。報告された欠陥は確認できなかった。苦情が確認されなかったた
め、根本原因または CAPA も特定されなかった。
臨床経過：
患者は 38 歳の女性であった（ワクチン接種時）。
患者が接種した COVID-19 ワクチンの製品名：
コミナティ筋注（ファイザー/ビオンテック）、COVID-19 ワクチンス
パイクバックス筋注（武田薬品工業株式会社）。
2021/04/28、患者は一回目を筋肉内に接種し、ロットは詳細を特定ま
たは読み取ることはできなかった。
2021/05/19、患者は二回目を筋肉内に接種し、ロットは詳細を特定ま
たは読み取ることはできなかった。
2022/04/21、患者は三回目を筋肉内に接種し、ロット：FN2723、使用
期限：2022/07/31 であった。
組織的または職業的にコロナウイルスへの曝露頻度が高いリスク（お
よび重篤な新型コロナウイルス感染症の合併症のリスク）に起因する
追加免疫のための投与（三回目投与）。
最初の被疑ワクチンの投与日前 4 週間以内のその他ワクチン接種は以
下を含んだ：
ワクチン名：スパイクバックス筋注、製造販売業者：モデルナ筋注、
以前の投与回数：3、日付 2022/09/22。
患者が事象発症前 2 週以内に併用薬を投与されたかは不明であった。
患者の病歴は不明であった。
関連検査は以下を含んだ：
2022/09/26、抗原定量 COVID-19、結果は 19589。
1000
ると結論付けた。NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断し
た。報告された欠陥は確認できなかった。苦情が確認されなかったた
め、根本原因または CAPA も特定されなかった。
臨床経過：
患者は 38 歳の女性であった（ワクチン接種時）。
患者が接種した COVID-19 ワクチンの製品名：
コミナティ筋注（ファイザー/ビオンテック）、COVID-19 ワクチンス
パイクバックス筋注（武田薬品工業株式会社）。
2021/04/28、患者は一回目を筋肉内に接種し、ロットは詳細を特定ま
たは読み取ることはできなかった。
2021/05/19、患者は二回目を筋肉内に接種し、ロットは詳細を特定ま
たは読み取ることはできなかった。
2022/04/21、患者は三回目を筋肉内に接種し、ロット：FN2723、使用
期限：2022/07/31 であった。
組織的または職業的にコロナウイルスへの曝露頻度が高いリスク（お
よび重篤な新型コロナウイルス感染症の合併症のリスク）に起因する
追加免疫のための投与（三回目投与）。
最初の被疑ワクチンの投与日前 4 週間以内のその他ワクチン接種は以
下を含んだ：
ワクチン名：スパイクバックス筋注、製造販売業者：モデルナ筋注、
以前の投与回数：3、日付 2022/09/22。
患者が事象発症前 2 週以内に併用薬を投与されたかは不明であった。
患者の病歴は不明であった。
関連検査は以下を含んだ：
2022/09/26、抗原定量 COVID-19、結果は 19589。
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