追加免疫は高齢のためであった。

COVID-19 ワクチン接種の前後に免疫調節薬又は免疫抑制薬による治
療、あるいは他のワクチンの接種は受けなかった。

結論：「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」に対する苦情を調査
した。調査には、関連のあるバッチ記録の確認、逸脱調査および報告
されたロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的な範
囲は、報告されたロット EY4834 とロット FL7646 に関連するロット
と決定した。苦情サンプルは返却されなかった。調査中、関連した品
質問題は特定されなかった。製品品質、規制、バリデーションおよび
安定性への影響はなかった。プールス製造所は、報告された欠陥がバ
ッチの品質の典型的なものではなく、バッチは引き続き適合であると
結論を下した。NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断し
た。報告された欠陥は、確認することができなかった。苦情が確認さ
れなかったため、根本原因または CAPA は特定されなかった。

結論：「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」ロット EY0573 の効果
欠如の苦情について調査した。調査には、製造及び包装バッチ記録の
確認、逸脱調査及び報告されたロットの苦情履歴の分析が含まれた。
最終的な範囲は、報告された製品ロット EY 0573、充填ロット
FC4186、製剤ロッ FC7387 を含んだ。苦情サンプルは返送されなかっ
た。調査中、関連する品質問題は特定されなかった。製品品質への影
響はなかった。苦情が確認されなかったため、根本原因または是正/
予防措置は特定されなかった。報告されたロットの出荷前に実施され
たすべての出荷試験は仕様の範囲内であった。

2022/10/05、製品品質グループは、コミナティに対する調査結果の結
論を提供した。PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン（ロット番号
EY0573、FL7646 および EY4834）の薬効欠如の苦情について調査が実
施された。調査には、製造および梱包バッチ記録、逸脱調査および報
告されたロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的範
囲は、報告されたロット番号 EY0573、FL7646 および EY4834 に関連し
ていると決定された。苦情サンプルは返却されなかった。関連する品
質問題は調査中に特定されなかった。製品の品質、規制、バリデーシ
ョン および安定性への影響はなかった。プールス製造所は、報告さ

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